登记号
CTR20140163
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
益气活血，通脉止痛，坚阴定悸。用于冠心病心绞痛(气虚血瘀证)，症见：胸闷或胸痛，气短，心悸，疲倦懒言，头晕，舌质暗淡，脉细涩或结代。
试验通俗题目
康心宁颗粒Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价康心宁颗粒治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
20070821V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邱道顺
联系人座机
13608037199
联系人手机号
联系人Email
qds7199@sina.com
联系人邮政地址
成都市武侯区郭家桥正街16号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
（1）初步评价康心宁颗粒减少心绞痛的发作频率和程度的有效性。
（2）初步评价康心宁颗粒改善中医证候的有效性。
（3）初步评价康心宁颗粒治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)的安全性。
次要目的：
观察康心宁颗粒对冠心病心绞痛患者生活质量的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合Ⅰ、Ⅱ级的稳定型劳累性心绞痛诊断标准者。
- 有典型的心电图ST-T缺血改变者（以R波为主的任一导联出现ST段下移≥0.05mv）者，或平板运动试验（标准Bruce）阳性。
- 有典型的心绞痛症状，每周发作心绞痛≥2次者。
- 中医辨证为气虚血瘀证者。
- 年龄：18-80岁。
- 知情同意，志愿受试,获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
- 有心肌梗死前症状者。
- 静息时有心绞痛发作者。
- 因冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者。
- 经检查证实为其它心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者。
- 合并肝、肾、造血系统等严重损害者。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 过敏体质或对本药成分过敏者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:康心宁颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：7g/袋；口服，1日3次，每次7g，疗程4周
|
|
中文通用名:康心宁颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：7g/袋；口服，1日3次，每次7g，疗程4周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:康心宁安慰剂颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：7g/袋；口服，1日3次，每次7g，疗程4周
|
|
中文通用名:康心宁安慰剂颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：7g/袋；口服，1日3次，每次7g，疗程4周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心绞痛发作次数、持续时间和程度 | 于治疗前2周、治疗前1周、治疗前及治疗后每周各观测记录一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 硝酸甘油停减率 | 于治疗前2周、治疗前1周、治疗前及治疗后每周记录硝酸甘油片服用量，于试验结束后计算硝酸甘油的停减率。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘永家 | 主任医师 | 18980880150 | liuyongjia5577@126.com | 四川省成都市金牛区十二桥路39号 | 610072 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 刘永家 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津中医药大学第一附属医院药 | 杨锡燕 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 孙兰军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 董 波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 高浩春 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2007-08-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 233 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-04-19；
试验终止日期
国内：2014-10-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
