登记号
CTR20242731
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
溃疡性结肠炎
试验通俗题目
皮下注射用VDJ010在中国健康受试者单次给药以及溃疡性结肠炎患者中单次及多次给药爬坡的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的多中心I期双盲安慰剂对照临床试验
试验专业题目
皮下注射用VDJ010在中国健康受试者单次给药以及溃疡性结肠炎患者中单次及多次给药爬坡的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的多中心I期双盲安慰剂对照临床试验
试验方案编号
VDJ010-UC-I
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-05-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖华
联系人座机
010-62987077
联系人手机号
18710085229
联系人Email
xhx@vdjbio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区海星医药健康创新园A区（贝伦产业园） 永腾北路9号院8号楼
联系人邮编
100094
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
(1)评价皮下注射用VDJ010在健康受试者单次及溃疡性结肠炎患者中单次及多次给药的安全性和耐受性。
(2)评价皮下注射用VDJ010在健康受试者单次及溃疡性结肠炎患者中单次及多次给药的药代动力学特征。
(3)评价皮下注射用VDJ010在健康受试者单次及溃疡性结肠炎患者中单次及多次给药的免疫原性。
(4)评价皮下注射用VDJ010在健康受试者单次及溃疡性结肠炎患者中单次及多次给药的药效动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者。
- 年龄≥18周岁且≤55周岁（以签署知情同意书当天为准）；女性体重在≥45.0kg，男性体重在≥50.0kg，受试者体重指数（BMI）在18.0~28.0kg/m2之间（BMI=体重 (kg) / 身高2（m2）），包括边界值。
- 心肺肝肾主要脏器功能正常。
- 育龄女性血妊娠试验阴性，且在试验期间至给药后6个月内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、宫内节育器和避孕套等。
排除标准
- 过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者。
- 既往有明确的恶性肿瘤、神经或精神障碍史（包括癫痫或痴呆）、心力衰竭病史或者免疫缺陷、免疫抑制性疾病或炎症性肠病的患者，或随机前6个月内接受过大型外科手术者。
- 影响静脉采血的严重出血因素者或不能/不愿意接受静脉穿刺者。
- 随机前1个月内接种过任何疫苗者。
- 既往接受过抗IL-2或其受体治疗的药物，或随机前6个月内使用过或目前正在使用任何生物制剂者。
- 随机前3个月内参与过其他临床试验并给予药物者。
- 随机前3个月内献过全血、成分血或大量出血（≥400 mL）者。
- 随机前4周内患有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或发生需要全身抗感染治疗的任何感染事件。
- 随机前两周内接受过任何药物治疗（如华法令、环孢霉素、茶碱、辛伐他汀、奥美拉唑、右美沙芬、中成药等）或保健品（维生素、膳食补充剂）者或随机前一个月内接受过处方药物治疗者。
- 筛选前1年内有吸毒史或尿液药物筛査阳性者。
- 酗酒者或随机前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630 mL酒精量为40%的烈酒或2100 mL葡萄酒），酒精呼气试验为阳性者。
- 首次给药前3个月内日均吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。
- 全面体检有异常有临床意义发现者，主要包括：生命体征异常有临床意义者；血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能等实验室检查异常有临床意义者（其中符合下列任一项需排除：中性粒细胞绝对计数≤1.5×109/L、血小板计数≤100×109/L、肝脏氨基转移酶（AST、ALT）>正常值上限2倍）；有临床意义的心电图检查异常者，PR间期≥ 210 ms，QRS ≥ 120 ms，QTc≥450 ms（采用Fridericia法）。
- γ 干扰素释放试验（T-SPOT.TB）阳性者（如无结核病史且无任何结核感染症状者，可以接受两倍内数值）。
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体(Anti-Ab)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）中任何一项阳性均需排除。
- 类风湿因子（RF）、抗双链DNA抗体（anti-dsDNA)、抗核抗体（ANA）、抗环瓜氨酸抗体（anti-CCP）检测异常有临床意义者。
- 试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）。
- 计划在试验期间献血者；或计划在试验用药品给药后3个月内接受任何生物类药物者。
- 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 随机前30天已服用或试验期间计划服用口服避孕药者； 随机前6个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂、避孕贴片、阴道避孕环、皮下埋植剂、避孕针剂等； 育龄女性随机前14天内与伴侣发生无保护性行为者； 在研究期间及研究结束后3个月内有生育计划或有捐精/捐卵计划者；女性受试者基线期检查尿/血妊娠试验阳性，或处于哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用VDJ010
|
剂型:注射剂（粉针）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂（粉针）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性及耐受性：不良事件的发生率及严重程度； | 开始给药至给药结束后第43天 | 安全性指标 |
| PK：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2z、CLz、λz、Vss；免疫原性指标：ADA、Nab,ADA/Nab阳性例数及百分比，ADA滴度、给药后至首次ADA阳性时间。 | 开始给药至给药结束后第43天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线对比，健康受试者给药前1 h及给药后D3、D5、D8、D11、D15、D20外周血Treg，Tcon，NK，B细胞百分比变化 | 开始给药至给药结束后第20天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈锐 | 医学博士 | 副研究员 | 010-69154794 | chenrui04@126.com | 北京市-北京市-北京市东城区王府井帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 陈锐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
