登记号
CTR20140596
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0900442
适应症
用于治疗各种皮肤真菌病和皮肤念珠菌病，及由糠秕马拉色(氏)霉菌和卵状糠秕孢子菌引起的花斑癣
试验通俗题目
氟曲马唑乳膏治疗足癣的临床研究
试验专业题目
氟曲马唑乳膏治疗足癣的随机双盲、阳性药物平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
C120042-P-F-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑丰渠
联系人座机
13761205220
联系人手机号
联系人Email
furenzfq@163.com
联系人邮政地址
上海市江宁路580-6
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
对氟曲马唑乳膏治疗体足癣的有效性和安全性评估。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 结合病史、体征及实验室检查，临床明确诊断的足癣（不包括角化过度型）患者，真菌直接镜检阳性
- 受试者知情同意并在知情同意书上签字
- 育龄女性在研究期间采取有效避孕措施。
排除标准
- 局部合并有严重细菌感染或可能干扰诊治的其他皮肤病者
- 对研究所用药物成分有接触过敏者
- 有严重的心、肝、肾疾病、糖尿病及精神病患者
- 筛选检查时ALT或AST≥正常上限1.5倍，或肌酐≥正常上限1.2倍者
- 三月内系统应用皮质类固醇激素或免疫抑制剂者
- 三月内应用过系统性抗真菌药物，两周内局部外用过抗真菌药物者
- 孕妇及哺乳期妇女
- 其他被研究者认为不适合入选者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟曲马唑乳膏
|
用法用量:乳膏剂；规格:30g:0.3g;皮肤外用，一天一次，睡前涂抹；时程:连续用药共计4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:联苯苄唑乳膏
|
用法用量:乳膏剂；规格:15g:150mg;皮肤外用，一天一次，睡前涂抹；时程:连续用药共计4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 停药2周时的综合疗效评价 | 停药2周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药结束时的合疗效、临床疗效、真菌学疗效 | 用药结束后 | 有效性指标 |
| 停药2周时的综临床疗效、真菌学疗效 | 停药2周后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘维达 | 教授 | 13605178767 | liumyco@hotmail.com | 江苏省南京市蒋王庙街12号 | 210000 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 刘维达 | 中国 | 江苏 | 南京市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 林有坤 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 江苏省人民医院 | 骆丹 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 钱齐宏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 杨丽佳 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 郑敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 黄进华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2012-09-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 400 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 396 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-03-26；
试验终止日期
国内：2013-11-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
