登记号
CTR20231531
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。
试验通俗题目
地奈德乳膏人体生物等效性研究
试验专业题目
地奈德乳膏人体生物等效性研究
试验方案编号
BT-INT041-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-04-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈志东
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
15033658800
联系人Email
9913538@qq.com
联系人邮政地址
河北省-张家口市-桥东区建国路24号
联系人邮编
075000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
1) 通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定地奈德乳膏参比制剂（0.05%，Perrigo New York Inc）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性研究中的剂量持续时间（ED50）和预期满足AUEC值的D2/D1最小比值的受试者比例；
2) 结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以河北亚东制药有限公司生产的地奈德乳膏（0.05%，持证商：河北新张药股份有限公司）为受试制剂T，以Perrigo公司生产的地奈德乳膏（0.05%）为参比制剂进行人体生物等效性研究，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于50.0kg，女性受试者体重不小于45.0kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 对地奈德乳膏可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。
排除标准
- 对本品或本品中任何成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
- 研究前1个月内使用了外用皮肤科药物治疗者；（问诊）
- 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
- 研究前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）
- 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- 研究前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者；（问诊）
- 研究前1个月内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；
- 研究前1个月内接受过外科手术者；（问诊）
- 研究前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女或3个月内有生育计划者；（问诊）
- 研究前1年内有药物滥用史者；（问诊）
- 研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止吸烟者；（问诊）
- 研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或研究期间不愿停止饮酒者；（问诊）
- 研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；（问诊）
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 既往有皮炎或其它皮肤类疾病者；（问诊）
- 研究部位有纹身、伤口或疤痕、皮肤色度有明显差异、皮肤过于干燥起皮、毛发旺盛，且经研究者评估对研究有影响者；
- 有皮肤划痕症且经研究者评估对研究有影响者；
- 研究前1个月内参加过其他任何临床研究者；
- 研究前2周内实验室检查发现有临床诊断意义异常者；
- 研究前心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地奈德乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地奈德乳膏
|
剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一阶段研究：ED50（半数最大效应的剂量持续时间）、D1（0.5 倍 ED50）和 D2（2 倍 ED50）； 第二阶段研究：AUEC0-24 | 用药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征评估、实验室检查、十二导联心电图检查、体格检查、不良事件发生情况 | 给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱晓冬 | 医学博士 | 主任医师 | 13312142939 | zxd3516@163.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
| 张庆瑜 | 医学硕士 | 主任医师 | 13512019570 | 564286639@qq.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 朱晓冬 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 张庆瑜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2023-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 132 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
