登记号
CTR20222217
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗开始时血浆1型人类免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）低于或等于100,000拷贝/mL的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的12岁及以上且体重至少为35 kg的初治患者。
试验通俗题目
利匹韦林片（25 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
利匹韦林片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
LWY22016B-CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏玉明
联系人座机
0551-65228208
联系人手机号
15922409432
联系人Email
xym@bcpharm.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新技术开发区红枫路30号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以安徽贝克生物制药有限公司研制的利匹韦林片（规格：25 mg）为受试制剂，以Janssen-Cilag International N.V. 持证的利匹韦林片（商品名：恩临®/Edurant®，规格：25 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁）；
- 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- 有泌尿系统、消化系统、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 患有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征者；
- 有精神疾病史（如失眠、焦虑以及抑郁症等）者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前1个月内使用过任何与利匹韦林有药物相互作用的药物者（包括肝药酶CYP3A的诱导剂/抑制剂、导致胃液pH升高的药物、其他抗HIV病毒药等）；
- 筛选前1个月内使用过利匹韦林者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或既往对利匹韦林及辅料中任何成分（如乳糖）过敏者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者，或计划在试验期间献血者；
- 筛选前3个月内入组过其它临床试验者；
- 不能耐受静脉留置针采血、静脉采血困难或者晕针、晕血者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
- 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利匹韦林片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利匹韦林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 空腹给药后192小时，餐后给药后216小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 空腹给药后192小时，餐后给药后216小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件 | 空腹给药后192小时，餐后给药后216小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 药学博士 | 主任药师 | 15305609623 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-12；
试验终止日期
国内：2022-12-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
