登记号
CTR20250582
相关登记号
CTR20221471,CTR20232558
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
评价ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、药代动力学特征
试验专业题目
一项评价口服ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究
试验方案编号
ICP-CL-01005
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-01-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦爱匣
联系人座机
010-66609745
联系人手机号
联系人Email
CO_HGRAC@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估ICP-488治疗中度至重度斑块状银屑病患者的疗效、安全性和PK特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加本研究并已签署知情同意书。
- 签署ICF时年龄在18-75 周岁之间（含界值）的男性或女性受试者。
- 基线时斑块状银屑病病史≥6个月
- 受试者需要接受系统性治疗和/或光疗
- 满足以下3条标准： a)银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分≥12分； b)银屑病受累体表面积（BSA）≥10%； c)静态医师整体评估（sPGA）≥3分
排除标准
- 诊断为非斑块型银屑病
- 合并会干扰研究评估的皮肤疾病
- 存在感染或免疫相关性疾病
- 有结核病史或患结核病风险的受试者
- 接受了方案规定的时间范围内指定的治疗方案
- 末次使用强效CYP1A2抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期（如有明确半衰期数据）或28天，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP1A2抑制作用或诱导作用的药物、膳食补充剂或食物
- 经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险；或筛选期受试者实验室值满足方案规定的标准
- 妊娠期、哺乳期女性或计划在本研究期间怀孕的女性
- 有严重药物过敏史
- 研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ICP-488片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ICP-488安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周sPGA评分达到清除（0）或几乎清除（1）且较基线改善≥2分的受试者比例 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 第12周达到PASI 75的受试者比例 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
| 各计划访视，达到PASI 50/75/90/100的受试者比例 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 各计划访视，sPGA评分达到清除（0）或几乎清除（1）且较基线改善≥2分的受试者比例 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 各计划访视，sPGA评分达到0的受试者比例 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| PK参数 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆前进 | 医学博士 | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）执行院（所）长 | 025-85478105 | qianlu5860@gmail.com | 江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所 |
| 徐金华 | 博士 | 教授/主任医师 | 021-52887783 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张晓光 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 李玉叶 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南科技大学第二附属医院 | 陈琳 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 太原市中心医院 | 牛旭平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 中南大学湘雅医院 | 匡叶红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 林秉奖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 牟宽厚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 王再兴 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 承德医学院附属医院 | 李保强 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 荆州市中心医院 | 曾同祥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 吕新翔 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 赣南医科大学第一附属医院 | 卢井发 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 成都市第二人民医院 | 尹斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 河南省人民医院 | 刘鸿伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘方 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 常州市第一人民医院 | 袁艳霞 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 柳州市人民医院 | 肖敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 罗益金 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学第二附属医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院） | 陈柳青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省人民医院 | 刘杨英 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 张汝芝 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 柏冰雪 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 苏惠春 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 青岛大学附属医院 | 陈官芝 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 东北国际医院 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 梁云生 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-29 |
| 复旦大学附属华山医院 | 同意 | 2024-12-13 |
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-17 |
| 复旦大学附属华山医院 | 同意 | 2025-03-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 360 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-12；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
