CTR20140836|克霉唑阴道片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140836

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A座805室

联系人座机

010-58766983-829

联系人手机号

联系人Email

rd-dra@brightfuture.com.hk

联系人邮政地址

北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A座805室

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

以凯妮汀(克霉唑阴道片)为对照药，通过随机、双盲、多中心、阳性药平行对照临床试验，评价澳美制药厂生产的克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）中抗敏感真菌、缓解症状和体征的有效性和安全性，验证其对VVC的治愈率非劣效于凯妮汀。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

年龄18周岁至60周岁，女性，有性生活史，住院患者或依从性良好的门诊患者；
符合外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的临床表现，且VVC临床表现评分≥2分者；
10%KOH镜检，见到菌丝或芽生孢子者；
尿妊娠试验阴性，在试验期间坚持避孕者；
自愿参加本试验，签署知情同意书，并同意在试验过程中，按照研究者要求及时进行访视。

排除标准

对克霉唑类药物既往有过敏史者；
有不能稳定控制的糖尿病、自身免疫病或免疫抑制者；
重度VVC（VVC评分≥7分）或复发性VVC（1年发病≥4次）或非白假丝酵母菌引起的外阴阴道感染者；
由糖尿病、白塞综合征、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致的外阴、阴道炎者；
疑似淋菌、衣原体等性传播疾病者；
入组前1周内使用过阴道内或全身抗真菌药物或激素治疗者；
试验过程中必须联合应用其它抗菌药以及激素等的严重感染者；
有严重心、肺、血液系统、脑血管系统、肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）；
有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
试验期间需要接受子宫颈上皮内瘤（CIN）、宫颈癌等妇科手术的患者；
哺乳期或妊娠期妇女；
入选前3月内参加过其它临床试验者；
合并其他情况研究者认为不适合入选者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:克霉唑阴道片	用法用量:片剂；规格0.5g/片；阴道给药；单次剂量；一次一片。

对照药

名称	用法
中文通用名:克霉唑阴道片（凯妮汀）	用法用量:片剂；规格0.5g/片；阴道给药；单次剂量；一次一片。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床综合疗效（治疗结束后30天）、真菌学疗效、综合疗效、复发率	治疗结束后4-7天、21-30天随访后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
薛敏		主任医生	0731-88618821	xuemin5908@sina.com	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号	4100013	中南大学湘雅三医院妇产科教研室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院妇产科教研室	薛敏	中国	湖南省	长沙市
首都医科大学附属北京友谊医院	蔺莉	中国	北京	北京
首都医科大学附属北京同仁医院	翟建军	中国	北京	北京
湖南省人民医院	李劼	中国	湖南	长沙
昆明医科大学第二附属医院	周红林	中国	云南	昆明
吉林大学第二医院	崔满华	中国	吉林	长春
山东大学齐鲁医院	张友忠	中国	山东	济南
华中科技大学同济医学院附属同济医院	王世宣	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院	修改后同意	2015-06-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 288 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-10-19；

试验终止日期