登记号
CTR20180030
相关登记号
CTR20150518;CTR20150362;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
各期高血压、充血性心力衰竭、作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分级II-IV）的辅助治疗
试验通俗题目
盐酸贝那普利片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸贝那普利片在健康受试者餐后状态下的开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉生物等效性研究
试验方案编号
YY-CDZF-2017-002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石峰
联系人座机
023-63211446
联系人手机号
联系人Email
shifeng@yaopharma.com
联系人邮政地址
重庆市渝北区人和镇星光大道100号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：在健康受试者中评价餐后状态下，重庆药友制药有限责任公司研制的盐酸贝那普利片（受试制剂，10mg/片）和德国MEDA Pharma GmbH & Co. KG生产的盐酸贝那普利片（参比制剂，10mg/片）的生物等效性。
次要目的：观察餐后状态下，受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周岁(最小年龄)至
18岁以上岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
- 2)男性体重≥55kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（包括临界值）；
- 3)所有有生育能力的男性和女性受试者均同意试验期间至试验结束后3个月内自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施；
- 4)能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
- 5)能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 1)不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；
- 2)妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附录2）者；
- 3)过敏体质或任何研究者认为影响试验及受试者安全的药物、食物过敏史；
- 4)首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 5)研究首次服药前3个月内，服用过研究药物或参与过其它药物临床试验且给药者；
- 6)试验前3个月内献过血或大量出血（大于400mL），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 7)试验前3个月内接种疫苗或者计划在研究期间或研究结束后1周内接种疫苗者；
- 8)试验前3个月每日吸烟量多于10支者；
- 9)试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- 10)有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位； 350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位）及药物滥用史者；
- 11)每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml）者；
- 12)有晕针或晕血史；
- 13)研究首次服药前14天内，曾服用过任何处方药；
- 14)试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 15)有可能影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝肾疾病史者；
- 16)有药物滥用史者，如3月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）；
- 17)研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果；
- 18)试验前筛查期的体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、12导联心电图检查、胸片、B超等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 19)生命体征异常者，坐位收缩压＜90mmHg 或者＞140mmHg，坐位舒张压＜60mmHg 或者＞90mmHg，心率＜50 bpm 或者＞100 bpm者；
- 20)筛选期检查以下检测任一项阳性者：HIV抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性，尿液药物滥用检测阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性、血妊娠阳性（仅限女性受试者）；
- 21)研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸贝那普利片
|
用法用量:片剂；规格10mg；餐后口服；单剂量服用1片（10mg）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸贝那普利片
|
用法用量:片剂；规格10mg；餐后口服；单剂量服用1片（10mg）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 贝那普利AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾洁萍；博士 | 副教授 | 028-87765620 | zengjieping2000@126.com | 成都市金牛区十二桥路39号 | 610075 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 曾洁萍 | 中国 | 四川省 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-23 |
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
