登记号
CTR20244537
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
应由医生评估后，方可使用。不能替代血浆中的红细胞或凝血因子。 本品作为溶解在等渗电解质平衡型溶液中的胶体血浆容量代用品，用于： ·相对或绝对的低血容量及休克的治疗。 ·与晶体溶液联合用药作为灌注液的成份参与体外循环的过程（例如：心肺机）。
试验通俗题目
琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液的生物等效性试验
试验专业题目
琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验。
试验方案编号
CRO-TW-24037HX
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张艳辉
联系人座机
010-53678335
联系人手机号
18612297307
联系人Email
18701014771@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街16号
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：比较健康成年人群，单次静脉输注华夏生生药业（北京）有限公司的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液(规格：500ml：20g)与贝朗医疗(苏州)有限公司生产的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液(商品名：佳乐攀®，规格：500ml：20g)后，两种制剂人体药代动力学特点，评价两种制剂间的生物等效性。次要研究目的：评价两种制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，年龄18-60 周岁（包含18 周岁和60 周岁），男女性皆可；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2 （m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心肌酶、输血检查、妊娠检查（女性））、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 在筛选3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史或对研究产品过敏者和α-半乳糖过敏者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
- 有药物滥用史者或吸毒史者；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物或医疗器械临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 给药前48h内食用过任何含巧克力、含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 电解质检查中血钾、血钠、血镁或血钙值严重异常者，且研究者判断不适合参加试验者；
- 17. 肌酐清除率（Ccr）＜80 mL/min者。肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：Ccr = [(140-年龄)×体重 (kg)] / [0.818×Scr (μmol/L)]或Ccr = (140-年龄)×体重(kg) / 72×Scr (mg/dl)。女性按结果×0.85计算；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 现役运动员；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 博士 | 研究员 | 0571-56005600 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号 | 310000 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
