登记号
CTR20220759
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）
试验通俗题目
QA108颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
试验专业题目
QA108颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
试验方案编号
QW-TCM-QA108KL-II
方案最近版本号
1.3
版本日期
2023-03-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
岐微生物医学部
联系人座机
0756-8899603
联系人手机号
13114854321
联系人Email
mi.zhou@smilebiotek.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园豆蔻路36号1栋103室
联系人邮编
519000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价 QA108 颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 研究眼符合中期年龄相关性黄斑变性西医诊断
- 眼底黄斑区，至少有一个大的玻璃膜疣(直径≥125μm)
- 符合中医辨证为阴虚阳亢型
- 年龄 45-85 岁（包含 45， 85 岁），男女不限
- 研究眼 BCVA 为 83-34 个字母（采用 ETDRS 视力表，包含边界值），相当于 Snellen 视力 20/25 到 20/200（包含边界值）
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书
排除标准
- 研究眼合并病理性近视、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、葡萄 膜炎、视网膜脱离、视神经病（视神经炎、萎缩、乳头水肿)、黄斑裂孔等研 究者判断可影响试验观察的眼部疾病
- 研究眼眼内压（IOP） ≥25mmHg；
- 研究眼存在 GA 的患者
- 研究眼既往接受以下眼科手术：玻璃体切除术、黄斑转位术
- 研究眼无晶状体（人工晶体眼除外）或晶状体后囊膜破裂（距离筛选 1 个月以 上的人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外）
- 3 个月内研究眼进行过任何眼内或眼周手术，非研究眼进行过眼内手术（眼睑 手术、玻璃体腔注射除外）
- 研究眼有影响眼底观察的白内障，研究者预判 6 个月内可能需要行白内障手 术者
- 研究眼筛选前 3 个月接受以下治疗：黄斑区激光光凝术和微脉冲激光照射治 疗
- 筛选前 1 个月内接受过黄斑变性的相关中药治疗
- 任意眼有活动性眼部感染
- 非研究眼 BCVA 小于 19 个字母（采用 ETDRS 视力表，不包含边界值）
- 已知对研究方案所用的治疗药物或诊断药物过敏，包括研究药物中的单味药
- 控制不良的高血压（规律服用降压药后收缩压≥ 160mmHg、舒张压≥ 100mmHg）
- 血小板计数≤100×109/L， 或总胆红素、 谷丙转氨酶、 谷草转氨酶、 血肌酐任一 项>1.5 倍正常值上限（Upper Limits of Normal, ULN）的患者
- 妊娠期或哺乳期女性，或未来半年内有生育计划，或不愿在试验期间、停药后 半年内采取有效避孕措施者
- 在治疗开始前，任何无法控制的临床疾病，如严重的精神、神经、呼吸、免疫、 血液、心脏等系统疾病，以及恶性肿瘤
- 3 个月内参加过其他临床试验者
- 研究者认为不适合参与本临床研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QA108颗粒
|
剂型:颗粒
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中文通用名:QA108颗粒
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剂型:颗粒
|
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中文通用名:QA108颗粒
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剂型:颗粒
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:QA108颗粒模拟剂
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剂型:颗粒
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中文通用名:QA108颗粒模拟剂
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剂型:颗粒
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中文通用名:QA108颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 24 周玻璃膜疣面积较基线的变化百分比 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 4、 8、 12、 16、 20 周，玻璃膜疣面积较基线的变化百分比 | 20周 | 有效性指标 |
| 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周， 玻璃膜疣面积较基线的变化值 | 24周 | 有效性指标 |
| 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周， OCT 评价的中央视网膜厚度较基线的变化值 | 24周 | 有效性指标 |
| 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周， ETDRS 视力测试中， BCVA 较基线的变化值 | 24周 | 有效性指标 |
| 第 24 周研究眼发生 GA 或 CNV 的比例 | 24周 | 有效性指标 |
| 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周，中医证候积分较基线的变化值 | 24周 | 有效性指标 |
| 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周，中医证候积分较基线的变化值 | 24周 | 有效性指标 |
| 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周，玻璃膜疣截面基底直径较基线的百分比 | 24周 | 有效性指标 |
| 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周，玻璃膜疣截面基底直径较基线的变化值 | 24周 | 有效性指标 |
| 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周，玻璃膜疣截面径高较基线的百分比 | 24周 | 有效性指标 |
| 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周，玻璃膜疣截面径高较基线的变化值 | 24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈有信 | 博士 | 主任医师 | 13801025972 | chenyouxinpumch@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 郑燕林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广东省中医院 | 庞龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省人民医院 | 贺雅琳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东中医药大学附属眼科医院 | 毕宏生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市第一人民医院 | 孙晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市眼科医院 | 韩梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 褚利群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第一医院 | 万鹏霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 万光明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 叶晓峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张弘 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 兰州大学第二医院 | 张文芳 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-29 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-26 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 50 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-29；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
