登记号
CTR20180117
相关登记号
CTR20180116;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口溃疡。
试验通俗题目
兰索拉唑胶囊药代动力学-药效动力学研究
试验专业题目
一项随机、开放、平行、单次及多次给药比较兰索拉唑胶囊与兰索拉唑肠溶胶囊在健康人群中PK-PD 临床试验
试验方案编号
LC00-018-02（第3.0版）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王楠
联系人座机
13466787661
联系人手机号
联系人Email
wangnansypu@163.com
联系人邮政地址
北京市丰台区科丰桥航丰路1号院2号楼时代财富天地大厦2001室
联系人邮编
100028
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：比较兰索拉唑胶囊和兰索拉唑肠溶胶囊的药代动力学-药效动力学
次要目的：评价兰索拉唑胶囊的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45 周岁的健康男性或女性，男女比例1:1（包括18 和45 周岁）
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45 公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 范围内（包括临界值）
- 试验前对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解，并签署知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者
排除标准
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的病史，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者[尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等]
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对兰索拉唑及其它PPIs 类药物过敏者
- 研究首次给药前14 天内，服用任何药物者（处方药、非处方药、功能性维生素或中草药产品）
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
- 患有鼻窦炎、鼻中隔偏曲等不适合进行胃插管者或不能忍受胃插管者
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- 既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48 小时内摄入任何含有咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1 标准单位含14g 酒精，如350mL 啤酒、120mL 白酒、45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）；或筛选前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者；或研究首次给药前24 小时内服用过任何含酒精的制品者
- 筛选前3 个月内日吸烟量大于5 支者及试验期间不能戒烟者；或研究首次给药前48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
- 研究首次给药前3 个月内献过血或其他原因导致失血总和大于450mL，或计划在试验期间或研究结束后3 个月内献血或血液成份者
- 研究首次给药前48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者
- 妊娠或哺乳期妇女；或受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划；或试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者
- 筛选前1 年内有药物滥用史或筛选前3 个月内使用毒品者
- 筛选前3 个月内参加了任何药物/器械/诊断试剂临床试验或服用过临床试验药物者
- 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限育龄期女性受试者）、凝血功能]，研究者判断异常有临床意义者
- 幽门螺杆菌感染（C-14 呼气试验）阳性者
- 酒精尿液检查、尼古丁检测或尿药筛查呈阳性者
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- 研究者判断不应纳入者（如研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或受试者自身安全）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:兰索拉唑胶囊
|
用法用量:试验第1~7 天受试者给药前及给药后1h 内禁水，给药前至少禁食10h，于8:00 左右口服兰索拉唑胶囊30mg（一粒），用240mL 温水送服，其他时间可自由饮水。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊
|
用法用量:试验第1~7 天受试者给药前及给药后1h 内禁水，给药前至少禁食10h，于8:00 左右口服兰索拉唑肠溶胶囊30mg（一粒），用240mL 温水送服，其他时间可自由饮水。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）药代动力学参数：AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，Tmax，Css，F，Vd/F，CL/F，t1/2和λz。 2）胃内pH<4.0 的时间百分比。 | 1）第1~7 天受试者空腹口服受试制剂/参比制剂，于给药前0h及给药后16h接受PK 采血，第5和第6天给药前0h。 2）基线期第0 天和第1、7 天给药后接受连续24h 胃内pH值监测。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）24h 内pH 的中位数；24h 每小时平均胃酸浓度值；24h胃内pH>4.0 和pH>6.0 的时间百分比；最初4 小时胃内pH>4.0 和pH>6.0 的时间百分比。 2）实验室检查（血常规、血生化、尿常规），生命体征（血压、呼吸、脉搏和体温）、心电图（ECG）、体格检查、不良事件和严重不良事件。 | 1）基线期第0 天和第1、7 天给药后接受连续24h 胃内pH 值监测和安全性评价。 2）签署知情同意书后至受试者试验结束前。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴丽花，医学博士 | 副主任医师 | 13819195192 | lihuawu73@163.com | 浙江省杭州市上城区庆春路79 号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 | |
| 刘健，药学硕士 | 副主任药师 | 13958054006 | lindaliu87@zju.edu.cn | 浙江省杭州市上城区庆春路79 号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 吴丽花；刘健 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-29 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-16 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-19；
试验终止日期
国内：2018-10-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
