CTR20232004|硝酮嗪肠溶片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232004

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张高小

联系人座机

020-83980717

联系人手机号

18998385187

联系人Email

zhanggaoxiao2005@163.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄埔区科学城揽月路80号广州科技创新基地F栋

联系人邮编

510670

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要试验目的：评估不同程度肾功能不全受试者及健康受试者单次口服硝酮嗪片，对硝酮嗪及其主要代谢产物药代动力学特征的影响。次要试验目的：评估单次口服硝酮嗪片在不同程度肾功能不全受试者、健康青中年受试者和健康老年受试者中的安全性及耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

以下标准适用于肾功能不全受试者（第1组~第3组）：18~75周岁男性或女性受试者（含18和75周岁）
基线期BMI ≥ 19 kg/m2且 ≤ 26 kg/m2，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg
诊断为肾功能不全，筛选期受试者肾功能损伤程度为：轻度肾功能不全（eGFR：60~89 mL/min/1.73m2，含边界值），或中度肾功能不全（eGFR：30~59 mL/min/1.73m2，含边界值），或重度肾功能不全（eGFR：15~29 mL/min/1.73m2，含边界值），eGFR的估算基于血清肌酐和血清胱抑素C的联合公式
肾功能不全疾病进展稳定，即筛选前至少3个月无临床意义的疾病进展（依据受试者病史记录）
入组前病史（6个月内）、生命体征、心电图、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）和试验相关的各项检查，经研究者判断受试者状态良好，可参加临床试验。例：受试者患有轻度的慢性并发症、退行性关节炎、糖尿病、高血压、高血脂等，可以纳入试验
受试者在试验前对本试验知情且同意，并由受试者自愿签署知情同意书
以下标准适用于健康青中年组（第4组）：18~65周岁男性或女性受试者（含18和65周岁），且年龄在肾功能不全受试者平均年龄 ±10岁范围内
基线期BMI ≥ 19 kg/m2且 ≤ 26 kg/m2，且在肾功能不全受试者的±20%范围内，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg
肾功能正常（eGFR：90~130 mL/min/1.73m2，包含90 mL/min/1.73m2，不包含130 mL/min/1.73m2），eGFR的估算基于血清肌酐和血清胱抑素C的联合公式
入组前病史（3个月内）、生命体征、心电图、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）及试验相关的各项检查正常或异常无临床意义者
受试者在试验前对本试验知情且同意，并由受试者自愿签署知情同意书
以下标准适用于健康老年组（第5组）：年龄65-75周岁男性或女性受试者（不含65周岁，含75周岁）
基线期BMI ≥ 19 kg/m2且 ≤ 26 kg/m2，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg
肾功能正常（eGFR：90~130 mL/min/1.73m2，包含90 mL/min/1.73m2，不包含130 mL/min/1.73m2），eGFR的估算基于血清肌酐和血清胱抑素C的联合公式
入组前病史（3个月内）、生命体征、心电图、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）及试验相关的各项检查正常或异常无临床意义者
受试者在试验前对本试验知情且同意，并由受试者自愿签署知情同意书

排除标准

以下标准适用于肾功能不全受试者（第1组~第3组）：研究者判断（问诊）除肾功能不全外，现患有可能影响试验安全性或药物的体内代谢过程的疾病，包括但不限于：心脏、肝脏、消化道、免疫系统及呼吸系统等疾病，尤其是有任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史），以及活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘等疾病
诊断为记忆功能障碍、老年痴呆，或患精神类疾病，难以配合完成临床试验者
受试者存在以下疾病：急性肾衰、肾病综合征、肾动脉狭窄或研究者认为风险较大的泌尿系统结石
有肾移植病史或计划在试验期间进行肾移植
筛选期出现肉眼血尿或结晶尿，且研究者认为有临床意义者
筛选时肝功能检查结果异常（AST或ALT或ALKP ≥ 2倍ULN），或其它已知肝脏疾病，如肝硬化者
筛选时传染病四项检查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒（TP）其中一种或多种检测结果阳性者
筛选前6个月内有药物滥用史或尿成瘾性筛查呈阳性者
受试者正在服用已知会影响肾小管分泌和/或通过与转运体相互作用而重新吸收的药物（见禁用药物），并在试验期间不能停止服用这些药物
既往对川芎嗪或试验药物辅料（甘露醇、羟丙纤维素、交联聚维酮、滑石粉、碳酸氢钠、硬脂酸镁、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、枸橼酸三乙酯、二氧化钛）过敏者
给药前3个月内注射疫苗者
筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意在给药前24 h及住院期间停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者
不同意在给药前24 h及住院期间禁止摄入含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）、西柚、西柚汁或含罂粟的食物
筛选前3个月内吸烟量≥5支/天，且不能遵守试验期间的禁烟管理者
给药前3个月内失血或献血超过200 mL者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12 U血小板）
正在接受另一种临床试验药物，或给药前3个月内使用过其他临床试验药物
筛选前30天未采取有效的避孕措施，或试验期间不能采取有效的避孕措施，或受试者及其配偶在给药后6个月内有生育计划者，或受试者在给药后6个月内有捐精、捐卵计划者。血妊娠阳性、妊娠期或哺乳期女性受试者也应排除本试验
存在研究者认为不适合参加本试验的其他情况
以下标准适用于健康青中年组和健康老年组（第4组~第5组）：现患有可能影响试验安全性或药物的体内代谢过程的疾病，包括但不限于：心脏、肝脏、消化道、免疫系统及呼吸系统等疾病，尤其是有任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘等
诊断为记忆功能障碍，老年痴呆，或患精神类疾病，难以配合完成临床试验者
既往对川芎嗪或试验药物辅料（甘露醇、羟丙纤维素、交联聚维酮、滑石粉、碳酸氢钠、硬脂酸镁、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、枸橼酸三乙酯、二氧化钛）过敏者
给药前14天内使用过任何药物者
给药前3个月内注射疫苗者
筛选时肝功能检查结果异常（AST或ALT或ALKP ≥ 2倍ULN），或其它已知肝脏疾病，如肝硬化者
筛选时传染病四项检查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒（TP）其中一种或多种检测结果阳性者
筛选前6个月内有药物滥用史或尿成瘾性筛查呈阳性者
筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意在给药前24 h及住院期间停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者
不同意在给药前24 h及住院期间禁止摄入含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）、西柚、西柚汁或含罂粟的食物
筛选前3个月内吸烟量≥5支/天，且不能遵守试验期间的禁烟管理者
给药前3个月内失血或献血超过200 mL者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12 U血小板）
正在接受另一种临床试验药物，或给药前3个月内使用过其他临床试验药物
筛选前30天未采取有效的避孕措施，或试验期间不能采取有效的避孕措施，或受试者及其配偶在给药后6个月内有生育计划者；或受试者在给药后6个月内有捐精、捐卵计划者。血妊娠阳性、妊娠期或哺乳期女性受试者也不应纳入本试验
存在研究者认为不适合参加本试验的其他情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硝酮嗪片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
发生严重不良反应的受试者比例	服药后至试验结束期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
发生不良反应的受试者比例	服药后至试验结束期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
沈雄虎	博士	主任医师	0433-2660001	xim918@126.com	吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街1327号	133099	延边大学附属医院（延边医院）
杨恩月	博士	副主任医师	15526770368	enyueyang@163.com	吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街1327号	133099	延边大学附属医院（延边医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
延边大学附属医院（延边医院）	沈雄虎	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
延边大学附属医院（延边医院）	杨恩月	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2022-08-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-24；

第一例受试者入组日期

国内：2023-09-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硝酮嗪肠溶片 ｜进行中-招募中