登记号
CTR20212861
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2101098
适应症
颏下脂肪
试验通俗题目
评价CU-20401皮下注射在颏下脂肪（SMF）人群中的安全性、药代动力学特征和有效性的Ib/II期临床研究
试验专业题目
评价CU-20401皮下注射在颏下脂肪（SMF）人群中的安全性、药代动力学特征和有效性的Ib/II期临床研究
试验方案编号
CU-20401-104
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2022-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张乐乐
联系人座机
021-68391726-7753
联系人手机号
15021225437
联系人Email
xin.hu@cutiatx.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区恒丰路436号20F
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ib期
主要研究目的：
评价CU-20401皮下注射在SMF人群中的安全性；
次要研究目的：
1) 评价CU-20401皮下注射在SMF人群中的药代动力学（PK）特征；
2) 评价CU-20401皮下注射在SMF人群中的初步有效性；
3) 评价CU-20401皮下注射在SMF人群中的免疫原性。
II期
主要研究目的：
评价CU-20401皮下注射在SMF人群中的有效性；
次要研究目的：
1) 评价CU-20401皮下注射在SMF人群中的安全性；
2) 评价CU-20401皮下注射在SMF人群中的免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对试验内容、试验过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照方案要求完成研究，对注射美容效果有合理的预期，自愿签署知情同意书
- 筛选时年龄在18~65周岁（含边界值）的男性或女性
- 筛选时体重指数（BMI）在17～40（kg/m2）范围内（含临界值
- 筛选时研究者根据临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）（见附件1）评定为颏下脂肪堆积造成中至重度颏下轮廓凸出，即评分为2~3分者
- 非孕期及哺乳期女性，且受试者（含男性和女性）在筛选期及整个试验期间无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划者
排除标准
- 既往接受过颏下部位的外科手术、抽脂治疗或注射过与试验药物类似的溶脂药物（例如：磷脂酰胆碱等）的受试者
- 筛选前颈部或下颏部位接受过生物材料填充（如：玻尿酸、胶原蛋白等）治疗者
- 筛选前3个月内颈部或颏下部位注射过肉毒毒素，或接受过无创紧肤治疗者
- 计划在研究期间接受颏下部位美容操作，包括但不限于真皮填充、手术除皱、光电治疗、水光针、微针、化学脱皮术或祛疤手术等
- 患有其他非颏下脂肪堆积过多原因（例如：甲状腺肿大、淋巴结肿大、马德龙病、静息状态下颈阔肌突出等）造成的颏下区域增大或影响研究者对颏下脂肪的评估者
- 颏、颈部位有明显的疤痕、感染、癌性或癌前病变和/或有未痊愈伤口，颌后缩等，经研究者评估可能影响评价结果者
- 根据研究者判断，颏下脂肪溶解后会造成颏下皮肤松弛程度（SMSLG）为4级或具有其他解剖学特征（例如：颈阔肌下脂肪凸出，颈部或颏下区域皮肤极度松弛，颈阔肌带凸出），从而造成不可接受的美容效果
- 既往有瘢痕增生倾向或瘢痕疙瘩者，经研究者判断治疗后可能会影响疗效评估或受试者安全
- 筛选时受试者存在吞咽困难症状或有相关疾病
- 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（AST或ALT值高于正常值上限两倍；血清肌酐高于正常值上限1.5倍）、心电图检查，结果显示异常并经判断有临床意义，研究者认为不宜参加本试验者
- 筛选时存在其他急性或慢性疾病（包括但不限于心脑血管、呼吸、内分泌、消化、肾脏、肝脏、血液和淋巴、免疫、代谢及骨骼、中枢神经系统或精神障碍性疾病等），经研究者判断可能会增加其使用试验药物的相关风险，或可能影响研究结果的解释，或不能很好地配合试验者
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查阳性者
- 给药前4周内凝血试验结果（凝血酶原时间、部分凝血活酶时间）表明存在任何临床意义上的出血性疾病者（接受抗血小板治疗、抗凝剂和乙酰水杨酸治疗的受试者可在7天清洗期后入组
- 筛选前4周内颏下区域使用过外用药物（例如：糖皮质激素、维A酸软膏），或预期在研究过程中（至最后一次注射完成后12周）需要在颏下部位使用这些药物者
- 计划在试验期间进行任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的手术或服用任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的药物（例如：全身性皮质类固醇激素、减肥药、减肥手术
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者
- 有晕针晕血史，存在临床表现显著异常者
- 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品（包括但不限于吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明等
- 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。
- 过敏体质，对胶原酶或对研究药物组分或其辅料有过敏史者
- 筛选前6个月内接受过胶原酶治疗
- 筛选前3个月内参加过任何的药物或筛选前1个月内参加过医疗器械临床试验者
- 哺乳期、妊娠期妇女
- 不能耐受核磁共振成像（MRI）者（如：带有起搏器/电子刺激仪，装有胰岛素泵、人工耳蜗，或体内植入不锈钢金属物等）
- 研究者判定患有其他不适宜参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用CU-20401
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标包括：生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、体格检查、皮肤局部反应（LSR）如红斑、水肿、轻触痛、淤青、疼痛和刺痛/烧灼感等、其他不良事件。 | 每次访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者采用CR-SMFRS评估SMF等级≤1级的受试者比例； 研究者采用SLRS评估SMF皮肤松弛较基线的变化情况； 受试者采用PR-SMFRS评估SMF较基线的变化情况； | D28 | 有效性指标 |
| 受试者采用SSRS评估SMF分数≥3分受试者比例； 总体美观改善量表（GAIS）评分较基线的变化情况； 采用MRI检查颏下脂肪体积较基线至少减少10%的受试者比例。 | D28 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张黎 | 博士 | 主任医师 | 13386277307 | 13386277307@139.com | 上海市-上海市-杨浦区长海路168号 | 200082 | 上海长海医院 |
| 薛春雨 | 博士 | 主任医师 | 13386278849 | 13386278849@139.com | 上海市-上海市-杨浦区长海路168号 | 200082 | 上海长海医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长海医院 | 张黎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海长海医院 | 薛春雨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-25 |
| 上海长海医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-08 |
| 上海长海医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
| 上海长海医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 168 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-23；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-27；
试验终止日期
国内：2022-09-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
