登记号
CTR20212861
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2101098
适应症
颏下脂肪
试验通俗题目
评价CU-20401皮下注射在颏下脂肪(SMF)人群中的安全性、药代动力学特征和有效性的Ib/II期临床研究
试验专业题目
评价CU-20401皮下注射在颏下脂肪(SMF)人群中的安全性、药代动力学特征和有效性的Ib/II期临床研究
试验方案编号
CU-20401-104
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2022-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张乐乐
联系人座机
021-68391726-7753
联系人手机号
15021225437
联系人Email
xin.hu@cutiatx.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区恒丰路436号20F
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ib期
主要研究目的:
评价CU-20401皮下注射在SMF人群中的安全性;
次要研究目的:
1) 评价CU-20401皮下注射在SMF人群中的药代动力学(PK)特征;
2) 评价CU-20401皮下注射在SMF人群中的初步有效性;
3) 评价CU-20401皮下注射在SMF人群中的免疫原性。
II期
主要研究目的:
评价CU-20401皮下注射在SMF人群中的有效性;
次要研究目的:
1) 评价CU-20401皮下注射在SMF人群中的安全性;
2) 评价CU-20401皮下注射在SMF人群中的免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对试验内容、试验过程及可能出现的不良反应充分了解,能够按照方案要求完成研究,对注射美容效果有合理的预期,自愿签署知情同意书
- 筛选时年龄在18~65周岁(含边界值)的男性或女性
- 筛选时体重指数(BMI)在17~40(kg/m2)范围内(含临界值
- 筛选时研究者根据临床医生报告的颏下脂肪评分量表(CR-SMFRS)(见附件1)评定为颏下脂肪堆积造成中至重度颏下轮廓凸出,即评分为2~3分者
- 非孕期及哺乳期女性,且受试者(含男性和女性)在筛选期及整个试验期间无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施,且无捐精、捐卵计划者
排除标准
- 既往接受过颏下部位的外科手术、抽脂治疗或注射过与试验药物类似的溶脂药物(例如:磷脂酰胆碱等)的受试者
- 筛选前颈部或下颏部位接受过生物材料填充(如:玻尿酸、胶原蛋白等)治疗者
- 筛选前3个月内颈部或颏下部位注射过肉毒毒素,或接受过无创紧肤治疗者
- 计划在研究期间接受颏下部位美容操作,包括但不限于真皮填充、手术除皱、光电治疗、水光针、微针、化学脱皮术或祛疤手术等
- 患有其他非颏下脂肪堆积过多原因(例如:甲状腺肿大、淋巴结肿大、马德龙病、静息状态下颈阔肌突出等)造成的颏下区域增大或影响研究者对颏下脂肪的评估者
- 颏、颈部位有明显的疤痕、感染、癌性或癌前病变和/或有未痊愈伤口,颌后缩等,经研究者评估可能影响评价结果者
- 根据研究者判断,颏下脂肪溶解后会造成颏下皮肤松弛程度(SMSLG)为4级或具有其他解剖学特征(例如:颈阔肌下脂肪凸出,颈部或颏下区域皮肤极度松弛,颈阔肌带凸出),从而造成不可接受的美容效果
- 既往有瘢痕增生倾向或瘢痕疙瘩者,经研究者判断治疗后可能会影响疗效评估或受试者安全
- 筛选时受试者存在吞咽困难症状或有相关疾病
- 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(AST或ALT值高于正常值上限两倍;血清肌酐高于正常值上限1.5倍)、心电图检查,结果显示异常并经判断有临床意义,研究者认为不宜参加本试验者
- 筛选时存在其他急性或慢性疾病(包括但不限于心脑血管、呼吸、内分泌、消化、肾脏、肝脏、血液和淋巴、免疫、代谢及骨骼、中枢神经系统或精神障碍性疾病等),经研究者判断可能会增加其使用试验药物的相关风险,或可能影响研究结果的解释,或不能很好地配合试验者
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)检查阳性者
- 给药前4周内凝血试验结果(凝血酶原时间、部分凝血活酶时间)表明存在任何临床意义上的出血性疾病者(接受抗血小板治疗、抗凝剂和乙酰水杨酸治疗的受试者可在7天清洗期后入组
- 筛选前4周内颏下区域使用过外用药物(例如:糖皮质激素、维A酸软膏),或预期在研究过程中(至最后一次注射完成后12周)需要在颏下部位使用这些药物者
- 计划在试验期间进行任何可能会导致体重发生显著变化(≥10%)的手术或服用任何可能会导致体重发生显著变化(≥10%)的药物(例如:全身性皮质类固醇激素、减肥药、减肥手术
- 筛选前3个月内献血或大量失血(≥400mL)者
- 有晕针晕血史,存在临床表现显著异常者
- 筛选前6个月内有药物滥用史,或筛选前3个月内使用过毒品(包括但不限于吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明等
- 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过21单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒),或酒精呼气试验阳性者。
- 过敏体质,对胶原酶或对研究药物组分或其辅料有过敏史者
- 筛选前6个月内接受过胶原酶治疗
- 筛选前3个月内参加过任何的药物或筛选前1个月内参加过医疗器械临床试验者
- 哺乳期、妊娠期妇女
- 不能耐受核磁共振成像(MRI)者(如:带有起搏器/电子刺激仪,装有胰岛素泵、人工耳蜗,或体内植入不锈钢金属物等)
- 研究者判定患有其他不适宜参加本研究的情况
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:注射用CU-20401
|
剂型:粉针剂
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
安全性指标包括:生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查指标(血常规、尿常规、血生化、凝血功能等)、体格检查、皮肤局部反应(LSR)如红斑、水肿、轻触痛、淤青、疼痛和刺痛/烧灼感等、其他不良事件。 | 每次访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
研究者采用CR-SMFRS评估SMF等级≤1级的受试者比例; 研究者采用SLRS评估SMF皮肤松弛较基线的变化情况; 受试者采用PR-SMFRS评估SMF较基线的变化情况; | D28 | 有效性指标 |
受试者采用SSRS评估SMF分数≥3分受试者比例; 总体美观改善量表(GAIS)评分较基线的变化情况; 采用MRI检查颏下脂肪体积较基线至少减少10%的受试者比例。 | D28 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
张黎 | 博士 | 主任医师 | 13386277307 | 13386277307@139.com | 上海市-上海市-杨浦区长海路168号 | 200082 | 上海长海医院 |
薛春雨 | 博士 | 主任医师 | 13386278849 | 13386278849@139.com | 上海市-上海市-杨浦区长海路168号 | 200082 | 上海长海医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
上海长海医院 | 张黎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
上海长海医院 | 薛春雨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-25 |
上海长海医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-08 |
上海长海医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
上海长海医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 168 ;
已入组例数
国内: 48 ;
实际入组总例数
国内: 48 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-02-23;
第一例受试者入组日期
国内:2022-02-27;
试验终止日期
国内:2022-09-17;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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