登记号
CTR20210771
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病
试验通俗题目
沙美特罗替卡松粉吸入剂生物等效性试验
试验专业题目
慢性阻塞性肺疾病
试验方案编号
YF0468-BE-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-03-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高振月
联系人座机
025-69927808
联系人手机号
联系人Email
gaozhenyue2010@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司研制并生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Glaxo Wellcome Production生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂（参比制剂，商品名：舒利迭）进行人体生物等效性试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书，并充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；
- 愿意与研究者沟通，理解并遵守本研究的各项要求；
- 年龄为 18～50周岁男性或女性健康受试者（包括临界值）；
- 男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））在 18.5~27.0 范围内（包括临界值）；
- 肺功能测试正常或异常无临床意义。
排除标准
- 问诊：既往或目前正患有运动系统、神经系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、免疫系统、泌尿生殖系统疾病（特别是哮喘、高血压病、糖尿病等），或任何增加出血性风险的疾病，或研究者认为能干扰试验结果的任何疾病；
- 问诊：既往或目前正患有精神障碍不限于精神分裂症、妄想症、恐惧症、强迫症、失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等，例如：癫痫等；
- 问诊：既往或目前正患有青光眼；
- 有药物或两种以上食物、环境物质的过敏史；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 试验前 3个月内献血者或大量失血者（＞450 mL）；
- 试验前 4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前 30 天内服用过任何药物者；
- 试验前 3个月内参加了任何药物临床试验者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前1 周至试验结束后 2 个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 试验前 1年使用过毒品或尿液药物滥用筛查阳性；
- 试验前 6 个月内每日吸烟量多于 5支者，或试验期间不愿放弃吸烟，或尿液尼古丁筛查结果阳性者；
- 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精浓度为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒）或试验期间不愿放弃饮酒者；
- 在接受研究药物前 48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 经研究者判断生命体征、实验室检查、影像学/功能检查等异常有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙美特罗替卡松 粉吸入剂
|
剂型:吸入粉雾剂（泡囊型）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂
|
剂型:吸入粉雾剂（泡囊型）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC | 每次给药前60min内，至给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖大伟 | 主任药师 | 主任药师 | 025-58846687 | xiaodawei@cropro.cn | 江苏省-南京市-浦口区高新技术开发区宁六路69号 | 210000 | 南京高新医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京高新医院 | 肖大伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京高新医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-07；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-11；
试验终止日期
国内：2021-05-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
