CTR20132940|植入用缓释顺铂 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20132940

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

喻平

联系人座机

13309699845

联系人手机号

联系人Email

yuping511@126.com

联系人邮政地址

安徽省合肥市蜀山产业园湖光路1429号

联系人邮编

230031

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：对不适合手术的晚期食管癌患者或拒绝手术的食管癌患者，经内镜植入不同剂量的植入用缓释顺铂后，观察人体对植入用缓释顺铂的耐受性及不良反应次要目的：通过影像学、内镜、病理学等方法，评估其食管梗阻缓解程度。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

经病理学确诊为食管癌，病变形态以腔内隆起型生长为主并有梗阻症状；且食管腔内病变长度介于4～8cm（含4cm、8cm）,不适合手术的晚期食管癌患者或拒绝手术的食管癌患者；
年龄18至85岁；
预计生存期大于3个月；
HGB≥80g/L,PLT≥100×109/L，WBC≥3.0×109/L，RBC≥LLN（正常值下限），NEUT≥1.5×109/L,凝血功能正常。
无严重肝肾功能障碍，其中肝功能AST、ALT≤2.5ULN（正常值上限）、ALB≥30g/L，肾功能Cr≤1.5ULN，BUN<1.5ULN；血清电解质正常；无严重心肺功能异常；无其他重要脏器功能障碍；
无消化内镜治疗禁忌症；
生活质量评分（Karnofsky评分≥60分）；

排除标准

溃疡或外生性病变，严重食管静脉曲张，或癌肿侵及大血管；
最近1月内接受其他类似药物临床试验；
合并内镜治疗禁忌症；
其他：严重的心脏病，如严重心律紊乱、心肌梗死活动期、重度心力衰竭；严重肺部疾病，如哮喘、呼吸衰竭不能平卧而无法耐受内镜检查者；合并其他重要脏器衰竭以及研究者认为不能耐受治疗的；
研究者认为不能遵从实验要求的，依从性差的病例；
拒绝签署知情同意书者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:缓释顺铂植入剂	用法用量:植入剂；规格20mg/瓶；内镜引导下食管癌瘤体内植入给药，仅给药一次，每次40mg/人；用药过程：仅给药一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
对不适合手术/拒绝手术的食管癌患者，经内镜植入不同剂量的植入用缓释顺铂后，观察人体对植入用缓释顺铂的耐受性及不良反应，	1个月	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
通过影像学、内镜、病理学等方法，评估其食管梗阻缓解程度。	1个月	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李闻		主任医师、教授	010-55499107/0898-38831528	liwen2000@yahoo.com	北京市复兴路28号，解放军总医院消化科	100853	中国人民解放军总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军总医院	李闻	中国	北京	北京
吉林大学第一医院	徐红	中国	吉林	长春
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	张宏博（专业负责人）；郭学刚（项目负责人）	中国	陕西	西安
中国人民解放军白求恩国际和平医院	冯子坛	中国	河北	石家庄

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军总医院	同意	2012-05-30
吉林大学第一医院	同意	2012-07-26
中国人民解放军白求恩国际和平医院	同意	2012-08-01
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	同意	2012-11-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28-30 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 33 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-08-08；

试验终止日期

国内：2013-11-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

植入用缓释顺铂 ｜已完成