登记号
CTR20242211
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.过敏性鼻炎；2.荨麻疹；3.皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹/皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症）。
试验通俗题目
苯磺贝他斯汀口崩片的人体生物等效性试验
试验专业题目
苯磺贝他斯汀口崩片在健康受试者中餐后和空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-BTZ-23072
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵拓
联系人座机
0395-6165966
联系人手机号
15809223164
联系人Email
zmb_2007@163.com
联系人邮政地址
河南省-漯河市-河南省漯河市郾城区牡丹江西路南侧裕松源药业有限公司1#楼1层106室
联系人邮编
462300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺贝他斯汀口崩片（规格：10mg，漯河市汇创医药有限公司提供）与参比制剂苯磺贝他斯汀口崩片（商品名：TALION®，规格：10mg，持证商：田辺三菱製薬株式会社）在健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）苯磺贝他斯汀口崩片和参比制剂（R）苯磺贝他斯汀口崩片（TALION®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）；
- 体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 女性受试者同意自签署知情同意书之日开始至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，男性受试者同意自首次给药至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取可靠有效的物方式避孕，且男性受试者无捐精、女性受试者无捐卵计划者；
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 过敏体质者（如对两种或以上药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或已知对苯磺贝他斯汀口崩片或其辅料过敏的受试者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者；
- 筛选前5年内曾有药物滥用史、试验前3个月使用过毒品或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间无法停止任何烟草类产品摄入者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气检测结果＞0.0mg/100ml，或试验期间无法停止任何酒精类产品摄入者；
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- 筛选前72h内进食任何可影响肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚等）及其制备的食物，或不同意试验期间禁止进食此类产品者；
- 既往长期每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250mL），筛选前72h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品），或不同意试验期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
- 筛选前3个月内参加临床试验者；
- 筛选前14天内经体格检查、12导联心电图检查、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病筛查）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前1个月内接种疫苗或计划在试验期间进行疫苗接种者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选至试验末次给药后6个月内有捐精、捐卵计划，或有生育计划；试验期间不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施；
- 女性受试者在筛选前14天内有无保护性行为者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
- 因自身原因无法完成试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺贝他斯汀口崩片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:苯磺贝他斯汀口崩片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:苯磺贝他斯汀口崩片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:苯磺贝他斯汀口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 空腹给药后10小时 餐后给药后14小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 空腹给药后10小时 餐后给药后14小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血四项和妊娠检测（仅女性））、12导联心电图等指标 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孔维香 | 医学硕士 | 主任医师 | 13705472797 | kwx2797@163.com | 山东省-济宁市-任城区鲁兴大道西外环济宁市第一人民医院西院区 | 272000 | 济宁市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济宁市第一人民医院 | 孔维香 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济宁市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
