登记号
CTR20221388
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于成人需要阿片水平镇痛的中重度急性疼痛的短期治疗，通常用于手术后 镇痛。
试验通俗题目
注射用 HR1801 在健康受试者中的I期临床研究
试验专业题目
注射用 HR1801 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I 期临床研究
试验方案编号
HR-1801-2022-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-11-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马玲
联系人座机
025-52715217
联系人手机号
13813380297
联系人Email
hairong_maling@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568 号生命科技小镇北区10号楼
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1）评估注射用HR1801 LD/CR 静脉给药24 h 在中国健康受试者中的安全性与耐受性。
2）评估注射用HR1801 LD/CR 静脉给药24 h 在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征。
3）探索并确定一个基于数据和模型推导的HR1801 给药方案，该方案预计可安全实现术后镇痛。
4）评估酮咯酸氨丁三醇注射液静脉给药在中国健康受试者中的安全性与耐受性。
5）评估酮咯酸氨丁三醇注射液静脉给药在中国健康受试者中的PK 特征。
6）初步比较注射用HR1801 采用LD/CR 静脉给药的方式与酮咯酸氨丁三醇注射液每6 h（q6h）静脉推注给药的PK 特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书；
- 年龄为 18~45 岁（含界值，以签署知情同意书的时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
- 受试者体重不低于 50.0 kg（含界值）；身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图检查以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）。
排除标准
- 已知或疑似对试验用药及其中任一成分有过敏症状、或有过敏史，或其他非甾体抗炎药过敏者，或受试者本身为过敏体质；
- 既往或目前患有心血管、呼吸、泌尿、消化、精神、神经、血液、免疫、内分泌及代谢等慢性或严重疾病；
- 既往或目前患有消化道溃疡、胃食管反流病或其他严重的胃酸过度分泌症状者,或炎症性肠病等消化道疾病病史者；
- 有凝血功能障碍，不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者的受试者；
- 脉搏<55 次/分或>100 次/分，体温（额温）<35.5℃或>37.3℃；
- 收缩压<90 mmHg 或>139 mmHg，舒张压>89 mmHg 或<60 mmHg；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测结果中有任意一项阳性者；
- 筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 酒精呼气测试结果阳性者；
- 筛选前 1 个月内使用了任何处方药或中草药，2 周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 其他任何研究者认为可能影响受试者知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HR1801
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮咯酸氨丁三醇注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:酮咯酸氨丁三醇注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 注射用HR1801的峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0-last）、清除率（CL）、分布容积（Vz）和终末消除半衰期（t1/2）等。 | 36小时 | 有效性指标 |
| 酮咯酸氨丁三醇注射液的Cmax、谷浓度（Cmin）、药-时曲线下面积（AUC0-tau）、AUC0-last、蓄积比（Rac_Cmax和Rac_AUC0-tau）等。 | 48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、粪便常规/隐血）、12-导联ECG、体格检查和生命体征。 | 3天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊宏伟 | 博士 | 主任药师 | 025-52887031 | fanhongwei178@sina.com | 江苏省-南京市-雨花区共青团路32 号 | 210012 | 南京市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-16 |
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-26 |
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 41 ；
实际入组总例数
国内: 41 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-24；
试验终止日期
国内：2023-02-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
