登记号
CTR20212859
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于：治疗成人活动性银屑病关节炎；治疗成人可以进行光疗或全身疗法的中度至重度斑块状银屑病；治疗成人白塞病引起的口腔溃疡。
试验通俗题目
阿普米司特片人体生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服阿普米司特片的人体生物等效性试验
试验方案编号
CTS-BE-2170
方案最近版本号
第2.0版
版本日期
2021-10-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕向辉
联系人座机
0534-5025698
联系人手机号
13969099458
联系人Email
yfzx@bestcomm.cn
联系人邮政地址
山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号
联系人邮编
251100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1.主要目的：通过健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服由山东朗诺制药有限公司提供的受试制剂阿普米司特片（规格：30mg）与参比制剂阿普米司特片（规格：30mg；商品名：Otezla®），进行人体相对生物利用度研究，考察两制剂的人体生物等效性。
2.次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、12-导联心电图、生命体征和体格检查的变化情况评估阿普米司特片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁；
- 男性体重至少50.0kg，女性体重至少45.0kg；所有受试者的体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2之间(包括边界值)；
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 经研究者判断受试者筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)存在有临床意义的异常情况者；
- 经研究者判断受试者有包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对试验药物中任一成分过敏或其他过敏反应者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查任意一项阳性者；
- 多项毒品联合检测结果阳性，或2年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)；
- 筛选前3个月内接受过手术、计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或失血/血浆大于400mL者(女性生理性失血除外)；
- 筛选前3个月内过量吸烟者(平均>5支/天)，或用药前48h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者(即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含17.5ml或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于50°白酒70ml，或5°啤酒700ml)者，或用药前48h内及试验期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品，或酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者；
- 筛选前1个月内接种疫苗者，或自签署知情同意书至试验结束期间计划接种疫苗者；
- 用药前30天内使用过任何与阿普米司特有相互作用的药物者，如P450酶诱导剂：苯巴比妥、卡马西平、利福平、苯妥英等，或用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- 筛选前4周内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者；
- 用药前48h内及试验期间不愿停止摄入任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物(如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等)者，或不愿停止剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或育龄女性近两周内发生无保护性行为者，或育龄女性血妊娠检查阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及试验结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及试验结束后3个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；
- 有晕针、晕血史者，或不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- 乳糖不耐受者(如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状)；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿普米司特片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿普米司特片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐琳 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13979978118 | lintang_1981@126.com | 江西省-萍乡市-安源区武功山中大道8号 | 337000 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 唐琳 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-26 |
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-30 |
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-25；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-27；
试验终止日期
国内：2022-03-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
