登记号
CTR20213050
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
试验通俗题目
布洛芬混悬液人体生物等效性研究
试验专业题目
布洛芬混悬液随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量、空腹及餐后给药人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-BLF-2021-01
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2021-10-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
覃钧全
联系人座机
0756-8629769
联系人手机号
18818652029
联系人Email
qinjunquan@tianda.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-前山鞍莲路82号
联系人邮编
519070
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计评价天大药业（珠海）有限公司生产的布洛芬混悬液与上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（商品名：美林®）在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，并评价天大药业（珠海）有限公司生产的布洛芬混悬液的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁至 45 周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- 对本品或非甾体抗炎药过敏，或过敏体质者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有过敏性皮炎、支气管哮喘病史者；
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素等）者；
- 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- 筛选前 2 周内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 试验前 3 个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- 试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；
- 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；
- 筛选前 2 周内发生非保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
- 试验前体格检查异常且有临床意义者；
- 试验前实验室检查异常且有临床意义者；
- 试验前心电图异常且有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
- 生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；
- 在服用研究药物前 3 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- 筛选后至入住前吸烟者；
- 滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者；
- 酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 mL 者；
- 女性血妊娠检查异常且有临床意义者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬液
|
剂型:混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬液
|
剂型:混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 空腹给药后12h；餐后给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、ECG、实验室检查和不良事件。 | 给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张静 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15388969351 | 51196729@qq.com | 湖南省-长沙市-长沙县黄兴镇黄江大道一段 587 号 | 410000 | 湖南省妇幼保健院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省妇幼保健院 | 张静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-10-28 |
| 湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-11-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-26；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-02；
试验终止日期
国内：2021-12-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
