登记号
CTR20211922
相关登记号
CTR20202109,CTR20211571,CTR20202499
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
奥美拉唑与SHR6390 DDI研究
试验专业题目
奥美拉唑对SHR6390在健康受试者中单中心、单臂、开放、固定序列的药代动力学影响研究
试验方案编号
SHR6390-I-113
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-07-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨洋
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yang.yang.yy8@hengrui.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601
联系人邮编
150036
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的 ：奥美拉唑对中国健康受试者口服SHR6390片后SHR6390药代动力学的影响。
次要研究目的 ：健康受试者单剂量口服SHR6390片及与奥美拉唑联合用药的安全性。
探索性研究目的 ：SHR639对人淋巴细胞增殖的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 签署知情同意书当日年龄 18 至 45 岁（包括两端值）健康男性和女性受试者；
- 受试者在签署知情同意书至末次用药后 7 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，有生育能力的女性研究用药前血清 HCG 检查必须为阴性；
- 男性体重不少于 50 kg，女性体重不少于 45 kg，且体重指数（BMI）在 19 kg/m2~26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图、胸部正位 X 片和腹部 B 超等检查正常或异常且无临床意义者。
排除标准
- 筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400mL 或失血≥400mL，筛选前1 个月内参加献血且献血量≥200mL 或失血≥200mL，或接受输血者；
- 3 个月内参加过任何临床试验，或应用过可能有脏器损害的药物者；
- 筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- 筛选前 2 周内接种过疫苗或任何生物制剂治疗者，或在研究期间有接种疫苗计划者；
- 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对 SHR6390、奥美拉唑或者其辅料有过敏史；
- 有吸毒和/或酗酒史，酒精、烟碱及毒品筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月使用过毒品者，或嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL、或烈酒 25 mL、或葡萄酒 100 mL，每日吸烟≥5 支），或在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- 既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者，或 12 导联心电图中 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）≥450 msec；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，既往接受过任何影响肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）；
- 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
- 有慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史，或肌酐清除率（CLCr）< 80mL/min，或血肌酐值大于正常值上限者；
- 既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
- HCV 抗体阳性、HIV 抗体阳性、HBsAg 阳性、梅毒抗体阳性者；
- 筛选前 6 个月较长时间服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
- 在筛选前 28 天使用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在筛选前 14 天使用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药者；
- 在首次服用研究药物前 48 小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因、黄嘌呤或酒精的食物或饮料，或有剧烈运动；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 哺乳期女性；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR6390片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR6390 主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞； | 第1天给药后144h、第17天给药后144h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR6390 其它 PK 参数 Tmax，t1/2、CL/F、Vz/F 等； | 第1天给药后144h、第17天给药后144h | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（参考 CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图等进行评价。 | 首次给药至安全性随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈倩 | 医学博士 | 主任医师 | 86-21-54036058 | qchen@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 陈倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-27；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-04；
试验终止日期
国内：2022-02-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
