登记号
CTR20160052
相关登记号
CTR20132910;CTR20132922;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胰腺癌
试验通俗题目
评价胰腺癌患者对K-001单药不良反应和耐受程度
试验专业题目
K-001治疗晚期胰腺癌的单药累积性耐受性I期临床研究
试验方案编号
CPOG001-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李玥
联系人座机
17317560883
联系人手机号
联系人Email
14029812@qq.com
联系人邮政地址
北京市东城区东直门南大街5号中青旅大厦1312室
联系人邮编
100007
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1、评价患者对K-001单药的不良反应和耐受程度，提供安全的剂量范围；
2、初步推算合理的剂量和给药方案；
3、初步观察疗效；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学诊断
- 局部晚期或转移性胰腺腺癌
- 标准治疗失败，距离末次化疗结束时间超过28天
- 不适合或放弃标准治疗的患者
- 具有至少一个根据RECIST1.0版标准（附件1）判断的可评估病灶
- ECOG评分（见附件2）为 0～1
- 预计生存期≥3月
- 血液学指标： a．中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； b．血小板计数≥80×109/L； c．血红蛋白≥9.0 g/dL；
- 总胆红素≤1.5 x ULN，白蛋白≥3.0g/dL
- 在无肝转移患者中，ALT(SGPT)和AST (SGOT) ≤3.0 x ULN； 或在发生肝转移患者中ALT(SGPT)和AST (SGOT)≤5.0 x ULN
- 肾功能：血清肌酐≤1.5xULN，且Ccr≥60ml/min；（Cockcroft-Gault）
- 年龄为18至70岁
- 取得患者或其法定代理人签署的知情同意书
- 育龄期妇女必须在开始治疗前7天内行尿妊娠试验，结果为阴性者方可入组。育龄期男女患者在进入研究前、研究过程中直到停药后至少90天内都同意采用可靠的方法避孕
排除标准
- 非腺癌的胰腺肿瘤患者
- 在本研究前靶病灶曾经接受放疗而未出现进展
- 已知存在脑转移瘤或软脑膜转移瘤
- 伴有Vater’s壶腹癌或胆道腺癌的患者
- 部分或完全性肠梗阻
- 近5年内有其他恶性肿瘤史，除外： a．经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存； b．治愈的皮肤基底细胞癌和治愈的子宫颈原位癌
- 妊娠、哺乳期妇女
- 任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染；药物不能控制的高血压（≥160/100mmHg）；不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛；充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] ≥ II级，见附件4）；入组前1年内发生过心肌梗死；需要药物治疗的严重心律失常；精神性疾病等
- 存在乙肝活动期(既往有乙肝感染史,无论是否服用药物，HBV DNA≥104拷贝数或者≥2000u/ml)或HCV-Ab阳性者；已知HIV阳性的患者（没有临床症状或体征提示HIV感染者可以不进行HIV检查）
- 入组前的特定时间框架内接受了下列任何治疗： a．之前4周内接受过大手术； b．之前4周内接受过扩大范围放疗，或之前2周内接受过局限范围放疗； c．之前4周内或正在参加其他治疗性/干预性的临床试验
- 有任何既往治疗所引起的、尚未恢复的CTCAE2级或以上毒性（不包括脱发、皮肤色素沉着）
- 研究者认为不适合进入这项研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:K-001胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格270mg；口服，一天两次，每次1350mg，用药时程：连续用药共计4周。A剂量组。
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中文通用名:K-001胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格270mg；口服，一天两次，每次1620mg，用药时程：连续用药共计4周。B剂量组。
|
|
中文通用名:K-001胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格270mg；口服，一天两次，每次1890mg，用药时程：连续用药共计4周。C剂量组。
|
|
中文通用名:K-001胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格270mg；口服，一天两次，每次2160mg，用药时程：连续用药共计4周。D剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）：与药物相关的Ⅲ级及以上的不良反应 | 服药后第1、8、15、22、29、56天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和疾病进展时间（TTP）、CRP、CEA、CA19-9、CA125、CA724、AFP、生活质量评分（EORTC QLQ-C30 3.0版）、疼痛评分（NRS评分法）、 | 服药后第29天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王理伟 | 主任医师、教授 | 13023146368 | syzlkgcp@163.com | 上海市新松江路650号 | 201620 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 王理伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-12-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-02-04；
试验终止日期
国内：2016-12-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
