登记号
CTR20240042
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
NA
试验通俗题目
低密度脂蛋白-胆固醇升高的中国受试者中评估RN0191的安全性、耐受性、药代动力学和药效学作用的随机、单盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增1期研究
试验专业题目
低密度脂蛋白-胆固醇升高的中国受试者中评估RN0191的安全性、耐受性、药代动力学和药效学作用的随机、单盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增1期研究。
试验方案编号
RN0191-102
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋剑
联系人座机
021-60827856
联系人手机号
13916015172
联系人Email
esther.jiang@ronatherapeutics.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国上海浦东新区康威路795弄嘉铭巢生
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价本品在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的中国成人受试者中单次皮下（SC）给药剂量递增的安全性和耐受性。
次要目的：评价本品在LDL-C升高的中国成人受试者中单次给药后的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征，评价对QTc间期的影响（C-QTc）（如适用）及免疫原性，以及血脂参数等在用药后的变化，血浆中本品的主要和可能代谢产物的PK特征以及尿本品的PK特征。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18至60岁（包括界值）的男性和女性受试者
- 体重指数在19至30 kg/m2之间（包括界值），女性体重＞45 kg，男性体重＞50 kg
- 筛选时和第-1天（D-1）血清LDL-C≥100 mg/dL（2.6 mmol/L）
- 筛选时和第-1天（D-1）空腹甘油三酯＜400 mg/dL（＜4.52 mmol/L）
排除标准
- 可能对一般安全性评估、脂代谢或糖代谢有潜在影响的已知基础疾病或医疗状况，或研究者认为可能会干扰临床研究结果解读的手术状况（包括但不限于减肥手术）
- 筛选前30天内接受过任何药物治疗，包括但不限于他汀类药物、依折麦布或改变血脂的营养品，或者在筛选前90天内接受过PCSK9抗体，或者在筛选前12个月内接受过任何降低LDL-C的siRNA治疗
- 有多种药物过敏史或对寡核苷酸或N-乙酰氨基葡萄糖（GalNAc）的过敏反应史
- 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限（ULN）（允许一次重复筛选检测），研究者判定有临床意义的ALT和/或AST＞ULN且≤1.5倍ULN的受试者
- 研究者认为受试者不适合入组或可能干扰受试者参与或完成研究的任何疾病。包括但不限于：有心血管疾病病史或存在心血管疾病（包括外周动脉和大脑血管疾病）；糖尿病（已缓解的妊娠期糖尿病除外）；脑血管意外；甲状腺功能异常。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:试验药
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对照药
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验过程中不良事件（AE）、实验室安全性检查、生命体征评价等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 首次给药后至PK采集结束 | 有效性指标 |
| LDL-C和PCSK9较基线平均百分比变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 其余血脂参数较基线变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）发生率 | 首次给药后至ADA采集结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 医学学士 | 主任医师 | 010-82266226 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
| 王方芳 | 医学博士 | 副主任医师 | 010-82266456 | doctorfancy@126.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 王方芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
