登记号
CTR20230903
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD），包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
试验通俗题目
TRN-157雾化吸入剂单次给药安全性、耐受性及药代动力学研究。
试验专业题目
TRN-157雾化吸入剂在中国健康成年受试者中的单中心、单次给药、剂量递增、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
BJK-ZX-TRN157-2021022-SDLK
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
迟万昊
联系人座机
0537-2983691
联系人手机号
联系人Email
chiwanhao@163.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-高新区德源路88号
联系人邮编
272104
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价TRN-157雾化吸入剂单次给药对中国健康成年受试者的安全性、耐受性及药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄18-45周岁（含临界值），健康受试者，男女均有；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数在19.0-26.0 kg/m2（含19.0和26.0 kg/m2，体重指数＝体重（kg）/身高（m）2）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，经培训能正确的使用雾化吸入装置，能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- （筛选期问诊/入住问诊）有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统、精神类和代谢异常等重要脏器疾病史，且经研究者判定不适合参加试验者；
- （筛选期问诊/入住问诊）有过敏性鼻炎或有特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）、气道高反应、肺气肿、慢性支气管炎或囊性纤维化；前列腺增生病史；或便秘者；
- （筛选期问诊/入住问诊）正在患有口腔疾病者（如口腔溃疡、口腔黏膜破损等）；
- （筛选期问诊/入住问诊）既往或现有青光眼、白内障者；
- （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前30天内出现呼吸道炎症者；
- （筛选期问诊）对本药组分及其类似物如格隆溴铵、噻托溴铵等过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- （筛选期问诊/入住问诊）在筛选前6个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过14个单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前3个月内献血或大量失血≥400 ml（不包括女性月经血量）者或接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
- （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前1个月内使用抗胆碱能药、支气管扩张剂和减充血剂，或计划在研究期间使用上述药物者；
- （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前3个月内参加了任何临床试验并使用了试验药物或试验期间计划参加其他临床试验者；
- （筛选期问诊/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 体格检查、生命体征、12导联心电图、临床实验室检查、胸部CT、肺功能等经研究者判断异常有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体筛查阳性者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月内饮用过量（8杯/日以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物（如巧克力）者，或试验首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者；
- 酒精呼气检测结果，或烟检结果阳性者。
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前5年内有药物滥用史或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- （筛选期问诊）女性受试者处于哺乳期或妊娠期，或筛选前14天内发生无保护措施的性行为者；
- （筛选期问诊/入住问诊）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育、捐精/捐卵计划或不愿意采取有效避孕措施者；
- （筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- （筛选期问诊）饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TRN-157雾化吸入剂
|
剂型:吸入剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TRN-157雾化吸入剂空白制剂
|
剂型:吸入剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验药物的安全性和耐受性，与药物相关的AE与SAE发生情况。 | 给药后144小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血液样品药代动力学参数 | 给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 主任药师 | 药学学士 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610066 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-18；
试验终止日期
国内：2023-07-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
