登记号
CTR20252786
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2200241
适应症
成人2型糖尿病
试验通俗题目
评估SN001与诺和达®单次皮下给药在健康受试者中的药代动力学、药效学及安全性的I期临床试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、二周期、双交叉评估SN001与诺和达®单次皮下给药在健康受试者中的药代动力学、药效学及安全性的I期临床试验
试验方案编号
SN001-I
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-06-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
耿月兵
联系人座机
025-52701023
联系人手机号
13566881903
联系人Email
ybgeng@cellnuo.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区文芳路199号5栋1楼南京赛诺生物技术有限公司
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估健康受试者单次皮下注射SN001与诺和达®的药代动力学相似性
次要目的：1）评估健康受试者单次皮下注射SN001的药效学特征。2）评估健康受试者单次皮下注射SN001的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，性别不限；
- 年龄18～40周岁（含18和40周岁）（以签署知情同意书日期为准），同批受试者年龄相差小于10周岁者；
- 体重不低于50kg（含50kg），体重指数[体重(kg)/身高(m)2]在19～24之间（含19和24）者；
- 糖耐量正常者（口服75克葡萄糖耐量试验结果正常[WHO（1999）诊断标准]。空腹静脉血糖<6.1 mmol/L（110 mg/dl）且糖负荷后2 h血糖值<7.8 mmol/L（140 mg/dl）），且经研究者依据胰岛素释放试验结果判断其胰岛素分泌功能正常；
- 糖化血红蛋白（HbA1c）<6.5%者；
- 非吸烟者，入组研究之前至少6个月未吸烟，且同意在研究过程中不吸烟；
- 根据研究者判定，筛选时血压和脉率正常；
- 根据研究者判定，筛选时ECG正常；
- 临床实验室检查结果在研究中心的正常参考值范围内；或检查结果的偏差在可接受范围内，研究者判断认为没有临床意义；
- 自愿参加试验并签署知情同意书者；
- 育龄期女性受试者进入本研究时妊娠试验必须为阴性；育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣应同意从签署知情同意书开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套等）；
- 能够依照试验方案规定完成试验者。
排除标准
- 存在有意义病史或现患血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统的疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者；
- 既往有糖尿病史者，或有已知患有糖尿病的一级亲属；
- 有恶性肿瘤史者；
- 正处于急、慢性感染期者；
- 有现患重大的活动性神经精神系统疾病的证据；
- 有目前已知的药物滥用证据或过去1年内有药物滥用史；
- 既往酗酒（每周饮酒超过28个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或第-1天酒精呼气测试为阳性者，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品；
- 筛选前6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品；
- 有明确的药品或食物过敏史，或特异性变态反应病史者（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）；
- 已知对于试验用药品的任何成分或大肠杆菌来源的药品过敏者；
- 签署知情同意书前3个月内有献血史者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 签署知情同意书前4周内使用过任何处方药、CFDA批准的中药制剂，或给药前2周内服用非处方药（使用扑热息痛不超过3天的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素除外）者；
- 签署知情同意书前3个月内参加过临床试验者；
- 以下血清病毒学检查任意一项为阳性者：乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）；
- 研究者确定因任何其它原因不适于参加研究的个人。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德谷胰岛素注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德谷胰岛素注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0到给药后120小时的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0–120h） | 120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0到给药后24小时的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0–24h） | 24小时 | 有效性指标 |
| 用药后最大血药浓度（Cmax） | 120小时 | 有效性指标 |
| 从0到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 120小时 | 有效性指标 |
| 用药后达到最大血药浓度的时间（Tmax） | 120小时 | 有效性指标 |
| 消除半衰期（t1/2） | 120小时 | 有效性指标 |
| 从0到给药后24小时的葡萄糖输注速率（GIR）-时间曲线下面积（AUCGIR,0–24h） | 24小时 | 有效性指标 |
| 从给药到最后时间点之间的葡萄糖输注速率最大值（GIRmax） | 120小时 | 有效性指标 |
| 从给药到最后时间点之间GIR达到最大值的时间（tGIRmax） | 120小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱晓冬 | 博士 | 主任医师 | 13312142939 | zyyjgb_zxd@163.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
| 张庆瑜 | 硕士 | 主任医师 | 13512019570 | 1493175475@qq.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 朱晓冬 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 张庆瑜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-31；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
