登记号
CTR20230171
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
试验通俗题目
阿哌沙班片在健康成年受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、交叉、两制剂、两周期、空腹及餐后的生物等效性试验
试验专业题目
阿哌沙班片人体生物等效性研究
试验方案编号
BJK-BE-APSB-Z-2219-LK
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-10-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
迟万昊
联系人座机
0537-2983691
联系人手机号
联系人Email
chiwanhao@163.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-高新区德源路88号
联系人邮编
272104
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察空腹及餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5 mg，山东鲁抗医药股份有限公司生产）与参比制剂阿哌沙班片（Eliquis®，规格：2.5 mg，Bristol-Myers Squibb Company生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验者；
- 年龄在18~65周岁（含临界值）的健康受试者，性别不限；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
- 受试者及其伴侣在筛选期至试验结束后6个月内无生育计划、无捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施者；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有内分泌系统、消化系统、泌尿系统、循环系统、血液系统、呼吸系统、运动系统、生殖系统、精神神经系统、免疫系统等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病史，且经研究者判断不适合参加本临床试验者；
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图等检查，任一结果显示异常有临床意义者；
- 有凝血功能异常或有出血风险者（如先天性或获得性出血疾病；活动期胃肠道溃疡疾病；细菌性心内膜炎；血小板减少症；血小板功能异常；有出血性卒中病史；未控制的重度高血压；近期接受脑、脊柱或眼科手术等），或有临床明显活动性出血史者（包括牙龈出血）；
- 肌酐清除率小于80 mL/min者；
- 已知对本品及其类似物或其任何一种辅料过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者或过敏体质者；
- 筛选前6个月内或筛选期间接受过对本研究有影响的手术，或计划在试验期间接受手术者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或自筛选日起至试验结束不能停止吸烟者；
- 筛选前6个月内有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=200 ml酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40%以上）25 ml，或葡萄酒（酒精量为12%）83 ml）或自筛选日起至试验结束不能停止食用任何含酒精制品者或酒精筛查呈阳性者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血≥200 ml（不包括女性月经血量），或计划自筛选日起至试验结束后1个月内献血或血液成分者；
- 有采血困难，晕血、晕针史者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加并入组过任何药物或者医疗器械临床试验或试验期间计划参加者；
- 筛选前14天内或筛选期间使用了任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）；
- 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
- 女性受试者处在妊娠期或哺乳期，或筛选前14天内有无保护性行为或妊娠检查阳性者；
- 筛选前14天内或筛选期间摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者，或给药前48小时至试验结束不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）；
- 乙型肝炎表面抗原（HBs-Ag）、丙型肝炎抗体（HCV）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TPPA）检查结果异常有临床意义者；
- 筛选前1年内曾有药物滥用史、药物依赖史，或筛选前3个月内或筛选期间使用过毒品，或成瘾性物质检测呈阳性者；
- 筛选前28天内使用了任何与阿哌沙班有相互作用的药物，或使用了增加出血风险的药物，或使用了影响肝脏药物代谢酶的药物者；
- 筛选前14天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 研究者认为不宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞和Cmax | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 任何不良事件、严重不良事件和检查结果的异常（包括生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血四项、尿常规、妊娠检查（仅限于育龄女性受试者）、12导联心电图等） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| Tmax、AUC_%Extrap、λz，t1/2 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡玉钦 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13131199131 | normanhu123@163.com | 河北省-石家庄市-桥西区新石北路385号 | 050091 | 河北以岭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北以岭医院 | 胡玉钦 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北以岭医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-11-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 58 ；
实际入组总例数
国内: 58 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-03；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-08；
试验终止日期
国内：2023-02-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
