帕博利珠单抗注射液 |进行中-招募中

登记号
CTR20220175
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
与BCG联用治疗既往未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌
试验通俗题目
一项比较BCG与帕博利珠单抗(MK-3475)联用或BCG单药治疗HR NMIBC的III期试验(KEYNOTE-676)
试验专业题目
一项在卡介苗(BCG)诱导治疗后疾病持续或复发或既往未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌(HR NMIBC)患者中研究帕博利珠单抗(MK-3475)与BCG联用的有效性和安全性的随机、对照III期临床试验(KEYNOTE-676)
试验方案编号
KEYNOTE-676
方案最近版本号
676-06
版本日期
2022-11-08
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
牛笑娜
联系人座机
010-58609511
联系人手机号
联系人Email
xiaona.niu@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区容达路21号
联系人邮编
100012

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究涉及两个队列,分别为a)BCG诱导治疗后疾病持续或复发(队列A)或b)既往未接受过BCG治疗(队列B) 的HR NMIBC成人受试者(≥18岁)。中国加入队列B,目的是探究帕博利珠单抗联合BCG治疗在既往未接受过BCG治疗的HR NMIBC患者中的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 签署书面知情同意当天年龄≥18岁的男性/女性受试者
  • 经当地和BICR确认在组织学上确诊为膀胱高危非肌层浸润性(T1,高级别Ta和/或CIS) UC
  • 在随机入组之前12周内行膀胱镜检查/TURBT,以清除所有可切除病灶。患有T1期疾病的受试者应至少在随机入组之前14天接受再分期TURBT手术,以确认完全切除且受试者仍符合入选标准。
  • 提供在最近的TURBT/活检操作(从中可获得肿瘤样本)中获得的、用于生物标志物分析的组织。存档或最近获得的活检标本的PD-L1状态必须由中心实验室在随机入组之前确定。如果样本无法评价PD-L1,则将受试者分配至CPS<10组。如果提交的是未染色切片,则应按照程序手册所述提交新鲜切片。
  • 在随机入组之前14天内评估的ECOG体能状态为0、1或2
  • 具有充分的器官功能。必须在随机入组之前14天内采集检验标本。
  • 如果男性受试者同意在治疗期间和末次BCG后至少7天内采用方案5.1.2中描述的避孕措施且符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法要求,则可参加本研究。
  • 如果女性受试者没有怀孕或哺乳,并且至少符合方案5.1.2中所列情况之一,则可参加本研究。
  • 受试者(或其法定代理人,如适用)签署本研究的书面知情同意书。受试者还可以签署未来生物医学研究的同意书。但是,受试者可以选择只参加主要研究,而不参加未来生物医学研究。
排除标准
  • 目前患有局部晚期(即T2、T3、T4)或转移性UC或存在该病史。 注:在受试者参加随机入组之前,需经BICR确认无局部晚期或转移性疾病。
  • 并发膀胱外(即尿道、输尿管、肾盂)非肌层浸润性尿路上皮癌,或前两年内复发的膀胱外非肌层浸润性UC病史。注:并发前列腺尿道低级别Ta的受试者可能符合要求。不允许入组导管浸润(无论组织学类型如何)的受试者。
  • 对IV造影剂有任何禁忌,或者无法使用IV造影剂进行影像学检查
  • 既往已接受过一种抗PD-1、抗PD-L1或抗-PD-L2药物治疗或接受过直接靶向另一种刺激性或共抑制性T细胞受体(例如,CTLA-4、OX-40、CD137)的药物治疗。
  • 在入组研究(即提供书面知情同意)前2年内,因NMIBC接受过任何BCG治疗。 注:复发必须距离BCG末次暴露至少24个月,且在经BCG治疗后2年有完全缓解的证据。
  • 在研究治疗开始前4周内接受了全身抗癌治疗(包括试验用药物)。 注:如果膀胱内化疗仅作为最近一次膀胱镜检查/TURBT的一部分(根据当地/地区实践),则可接受。 注:受试者既往治疗导致的所有AE必须已恢复至≤1级或基线。患有≤2级神经病的受试者可能符合要求。 注:如果受试者进行了大手术,则要求其在开始研究治疗之前从干预治疗的毒性和/ 或并发症中充分恢复。
  • 在研究治疗开始前2周内接受了放疗。受试者必须已从所有与放疗相关的毒性中恢复,无需皮质类固醇治疗,并且无放射性肺炎。
  • 在研究治疗开始前30天内接种了活疫苗。包括但不限于以下:麻疹、流行性腮腺炎、 风疹、水痘/带状疱疹(水痘)、黄热病、狂犬病、BCG和伤寒症疫苗。注射用季节 性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗,允许使用;但鼻喷式流感疫苗(例如FluMist®)是减毒活疫苗,不允许使用。
  • 目前正在参加或在研究治疗开始前4周内已经参加过试验用药物的研究或使用了试验用器械。 注:已经进入试验性研究随访期的受试者在前一种试验用药物末次给药4周后可以参加本研究。
  • 研究治疗开始前7天内诊断出免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗(每天剂量超过10 mg泼尼松当量)或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 已知存在其他活动性恶性肿瘤或在过去3年内接受积极抗癌治疗。
  • 对帕博利珠单抗和/或其任何辅料有超敏反应。
  • 患有活动性自身免疫疾病,在过去2年中需要全身性治疗(即,使用改善病情药物、 皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代治疗(如针对肾上腺或垂体功能不全的甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代治疗)不属于全身性治疗,因此是允许的。
  • 既往存在需要类固醇治疗的(非感染性)肺部炎症/间质性肺病病史或目前患有肺部 炎症/间质性肺病。
  • 对BCG有以下1种或多种禁忌症:既往BCG脓毒症或全身感染、完全性膀胱尿失禁、 或因既往BCG灌注所致的不良事件导致治疗终止且不能再次接受BCG治疗。
  • 有需要全身性治疗的活动性感染或诊断(包括症状性UTI)。
  • 已知HIV感染史。除非当地卫生机构强制要求,否则无需进行HIV检查。
  • 已知乙型肝炎(定义为HBsAg阳性)或已知活动性丙型肝炎病毒感染(定义为检测到 HCV RNA[定性])病史。
  • 目前患有活动性结核病。评估方法参照当地标准治疗以及机构指南。
  • 既往或当前具有任何可能混淆研究结果、干扰受试者参与全程研究的任何疾病、治疗 或实验室异常,或者,根据研究者的判定,参与研究不符合受试者的最佳利益。
  • 已知精神或药物滥用障碍,这些障碍将影响受试者配合完成研究所要求的能力。
  • 已接受异基因-组织/实体器官移植。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
剂型:注射剂
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
剂型:注射剂
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂
中文通用名:治疗用卡介苗
剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
接受帕博利珠单抗+BCG(减量维持)治疗受试者与接受BCG单药治疗受试者的EFS 约56个月 有效性指标
接受帕博利珠单抗+BCG(全剂量维持)治疗受试者与接受BCG单药治疗受试者的EFS 约56个月 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
CIS受试者中帕博利珠单抗+BCG联用(减量维持)与BCG单药的CRR 约56个月 有效性指标
CIS受试者中帕博利珠单抗+BCG 联用(全剂量维持)与BCG单药的CRR 约56个月 有效性指标
接受帕博利珠单抗+BCG(减量维持)治疗受试者和接受BCG单药治疗受试者的RFS、 OS、DS、至膀胱切除术时间 约56个月 有效性指标
接受帕博利珠单抗+BCG(全剂量维持)治疗受试者和接受BCG单药治疗受试者的RFS、OS、DSS、至膀胱切除术时间 约56个月 有效性指标
接受帕博利珠单抗+BCG(减量维持)、帕博利珠单抗+BCG(全剂量维持)和 BCG单药治疗的CIS受试者的DOR、12个月DOR率 约56个月 有效性指标
接受帕博利珠单抗+BCG(减量维持)、帕博利珠单抗+BCG(全剂量维持)和 BCG单药治疗受试者的24个月EFS率 约56个月 有效性指标
使用2种通用量表(EORTC QLQ-C30和EuroQoL EQ-5D-5L)和1种疾病特定量表 EORTC QLQ-NMIBC24,评价所有治疗组中 HRQoL评分较基线变化和TTD。 约56个月 有效性指标+安全性指标
帕博利珠单抗+BCG的安全性和耐受性 约7个月 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
黄健 医学博士 教授 020-34078447 hjgcp2017@163.com 广东省-广州市-海珠区盈丰路33号 510288 中山大学孙逸仙纪念医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中山大学孙逸仙纪念医院 黄健 中国 广东省 广州市
中山大学肿瘤防治中心 刘卓炜 中国 广东省 广州市
北京大学肿瘤医院 杨勇 中国 北京市 北京市
南京鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
北京大学第一医院 何志嵩 中国 北京市 北京市
浙江省人民医院 张大宏 中国 浙江省 杭州市
湖南省肿瘤医院 蒋书算 中国 湖南省 长沙市
西安交通大学第一附属医院 李磊 中国 陕西省 西安市
四川大学华西医院 张朋 中国 四川省 成都市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 王少刚 中国 湖北省 武汉市
天津医科大学第二医院 胡海龙 中国 天津市 天津市
河南省肿瘤医院 何朝宏 中国 河南省 郑州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 章小平 中国 湖北省 武汉市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 陈辉 中国 黑龙江省 哈尔滨市
苏州大学附属第二医院 薛波新 中国 江苏省 苏州市
温州医科大学第一附属医院 黄航 中国 浙江省 温州市
厦门大学附属第一医院 邢金春 中国 福建省 厦门市
Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen Loidl, Wolfgang 奥地利 Oberosterreich Linz
Universitaetsklinik Salzburg Lusuardi, Lukas 奥地利 Salzburg Salzburg
Medical University Vienna Gust, Kilian 奥地利 Wien Vienna
UZ Gent Rottey, Sylvie 比利时 Oost-Vlaanderen Gent
AZ Maria Middelares Gent Vulsteke, Christof 比利时 Oost-Vlaanderen Gent
CHU UCL Namur Site de Godinne D Hondt, Lionel 比利时 Namur Yvoir
UZA University Hospital Antwerp Fransis, Karen 比利时 Antwerpen Edegem
O.L.V. Ziekenhuis Aalst D Hondt, Frederiek 比利时 Oost-Vlaanderen Aalst
CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec Fradet, Yves 加拿大 QC Quebec
CHUS - Hopital Fleurimont Jeldres, Claudio 加拿大 QC Sherbrooke
Princess Margaret Cancer Centre Kulkarni, Girish 加拿大 ON Toronto
Silverado Resarch Inc. Kinahan, John 加拿大 BC Victoria
CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont Hanna, Nawar 加拿大 QC Montreal
Horizon Health Network Sitland, Troy 加拿大 NB Moncton
CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean Paradis, Jean-Benoit 加拿大 QC Chicoutimi
BC Cancer - Abbotsford Vrabec, George 加拿大 BC Abbotsford
Policlinico San Bosco Gonzalez Herrera, Ileana 哥斯达黎加 San Jose San Jose
CIMCA Corrales, Luis 哥斯达黎加 San Jose San José
Tampere University Hospital [Tampere Finland] Tammela, Teuvo 芬兰 Pirkanmaa Tampere
Hopital Foch-Urology department Neuzillet, Yann 法国 Loire-Atlantique Suresnes
Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou Mathieu, Romain 法国 Ille-et-Vilaine Rennes
HENRI MONDOR HOSPITAL VORDOS, Dimitri 法国 Seine-et-Marne Créteil
Universitaetsklinikum Jena Grimm, Marc-Oliver 德国 Thuringen Jena
Klinikum Weiden Klotz, Theodor 德国 Bayern Weiden in der Oberpfalz
Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier-Abteilung für Urologie und Kinderurologie Neisius, Andreas 德国 Rheinland-Pfalz Trier
Universitaetsklinikum Wuerzburg Gakis, Georgios 德国 Bayern Wuerzburg
Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen Retz, Margitta 德国 Bayern Munich
University Hospital of Larissa Tzortzis, Vasileios 希腊 Thessalia Larissa
General University Hospital of Patras Kalofonos, Haralabos 希腊 Achaia Patra
Antikarkiniko Nosokomeio Thessalonikis THEAGENIO Andreadis, Charalampos 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
INTEGRA Cancer Institute Ramos Elias, Pier 危地马拉 Guatemala Guatemala
Grupo Medico Angeles-Grupo Medico Angeles Castro, Hugo 危地马拉 Guatemala Guatemala
Intervasc Barillas Ruiz, Allan 危地马拉 Guatemala Guatemala City
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Flasko, Tibor 匈牙利 Debrecen Debrecen
Szegedi Tudományegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont-Urológiai Klinika Papos, Istvan 匈牙利 Csongrad Szeged
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont-Urológiai Klinika Szanto, Arpad 匈牙利 Baranya Pécs
Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli Borsellino, Nicolo 意大利 Palermo Palermo
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano Verzoni, Elena 意大利 Lombardia Milan
Osp Generale Reg di Bolzano Baier, Susanne 意大利 Trentino-Sudtirol Bolzano
A.O.U. di Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento Zivi, Andrea 意大利 Verona Verona
Policlinico Universitario A. Gemelli Tortora, Giampaolo 意大利 Roma Roma
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Villari, Donata 意大利 Firenze Firenze
Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata Schips, Luigi 意大利 Chieti Chieti
Ospedale San Raffaele Necchi, Andrea 意大利 Lombardia Milano
Chiba Cancer Center Fukasawa, Satoshi 日本 Chiba Chiba
Kitasato University Hospital Matsumoto, Kazumasa 日本 Kanagawa Sagamihara
Osaka City University Hospital Kato, Minoru 日本 Osaka Osaka
Keio University Hospital Matsumoto, Kazuhiro 日本 Tokyo Tokyo
Yokosuka Kyosai Hospital Kobayashi, Kazuki 日本 Kanagawa Yokosuka
Hirosaki University Hospital Yoneyama, Takahiro 日本 Aomori Hirosaki
Tokyo Medical and Dental University Hospital Fujii, Yasuhisa 日本 Tokyo Tokyo
Harasanshin Hospital Yokomizo, Akira 日本 Fukuoka Fukuoka
Nara Medical University Hospital Fujimoto, Kiyohide 日本 Nara Kashihara
University of Tsukuba Hospital Kimura, Tomokazu 日本 Ibaraki Tsukuba
Osaka International Cancer Institute Nakayama, Masashi 日本 Osaka Osaka
Ehime University Hospital Miura, Noriyoshi 日本 Ehime Toon
Erasmus MC Wit, Ronald De 荷兰 Aruba Rotterdam
Maastricht University Medical Centre Aarts, Maureen 荷兰 Limburg Maastricht
Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology Suelmann, Britt 荷兰 Utrecht Utrecht
Akershus University Hospital Mueller, Stig 挪威 Akershus Nordbyhagen
Stavanger universitetssykehus Skudal, Birthe 挪威 Rogaland Stavanger
Oncosalud Neciosup, Silvia 秘鲁 Lima Lima
Hospital Militar Central [Lima, Peru] Huaringa Leiva, Ruth 秘鲁 Lima Lima
Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk Marcheluk, Adam 波兰 Mazowieckie Siedlce
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Olubiec, Jacek 波兰 Pomorskie Slupsk
Uniwesytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu Kolodziej, Anna 波兰 Dolnoslaskie Wroclaw
Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. Blawat, Adam 波兰 Pomorskie Koscierzyna
Clinical Research Center Sp. z o.o. Piernik, Tomasz 波兰 Wielkopolskie Poznan
Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Adamczyk, Przemyslaw 波兰 Kujawsko-pomorskie Torun
Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE Freitas, Rui 葡萄牙 Porto Porto
CHLN Hospital Santa Maria Mansinho, Andre 葡萄牙 Lisboa Lisboa
Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil EPE Madeira, Pedro 葡萄牙 Coimbra Coimbra
2CA Braga. Centro Clinico Academico Oliveira, Carlos 葡萄牙 Braga Braga
Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE Ramos, Rodrigo 葡萄牙 Lisboa Lisboa
Korea University Anam Hospital Kang, Seok-Ho 韩国 Seoul Seoul
Seoul National University Hospital Ku, Ja Hyeon 韩国 Seoul Seoul
Asan Medical Center Hong, Bumshik 韩国 Seoul Songpagu
Hospital Universitario Lucus Augusti Casas Nebra, Javier 西班牙 La Coruna Lugo
Hospital Universitario Gregorio Maranon Arranz Arija, Jose 西班牙 Madrid Madrid
Hospital La Fe de Valencia Girones Sarrio, Regina 西班牙 Valenciana, Comunitat Valencia
Hospital Universitario Ramon y Cajal Burgos Revilla, Francisco 西班牙 Madrid Madrid
MD Anderson Cancer Center Madrid Grande Pulido, Enrique 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Universitario Quiron Madrid ALMAGRO CASADO, ELENA 西班牙 Madrid Pozuelo de Alarcon
Fundacio Puigvert Rodriguez Faba, Oscar 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital Universitario La Paz Alvarez Maestro, Mario 西班牙 Madrid Madrid
Universitaetsspital Basel Rentsch, Cyrill 瑞士 Basel-Stadt Basel
Universitaetsspital Zurich Hermanns, Thomas 瑞士 Zurich Zuerich
Hopitaux Universitaires de Geneve HUG Benamran, Daniel 瑞士 Geneve Geneve
Eskisehir Osmangazi Universitesi Hastanesi Can, Cavit 土耳其 Eskisehir Eskisehir
Dokuz Eylul Universitesi Esen, Ahmet Adil 土耳其 Izmir Izmir
Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi Artac, Mehmet 土耳其 Konya Konya
TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology Yildirim, Asif 土耳其 Istanbul Istanbul
St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. Ayres, Benjamin 英国 London London
Raigmore Hospital McPhail, Neil 英国 Highland Inverness
St Bartholomew s Hospital Powles, Thomas 英国 London London
Ronald Reagan UCLA Medical Center Chamie, Karim 美国 CA Los Angeles
University Of Texas Southwestern Medical Center Woldu, Solomon 美国 TX Dallas
Sylvester Comprehensive Cancer Center Ritch, Chad 美国 FL Miami
University of Vermont Medical Center Perrapato, Scott 美国 VT Burlington
Rutgers Cancer Institute of New Jersey Singer, Eric 美国 NJ New Brunswick
University of California Irvine Medical Center Uchio, Edward 美国 CA Orange
Henry Ford Health System Peabody, James 美国 MI Detroit
Urology Clinics of North Texas, PLLC Cochran, James 美国 TX Dallas
Genesis Healthcare Partners, P.C. Koo, Alec 美国 CA Torrance
Ohio State University Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research Institute Pohar, Kamal 美国 OH Columbus
Sentara Norfolk General Hospital Williams, Michael 美国 VA Norfolk
MidLantic Urology Belkoff, Laurence 美国 PA Bala Cynwyd
Urology Associates [Nashville, TN] Morris, David 美国 TN Nashville
Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health Huang, William 美国 NY New York
OHSU Knight Cancer Institute Vuky, Jacqueline 美国 OR Portland
Emory School of Medicine Ogan, Kenneth 美国 GA Atlanta
Michigan Institute of Urology Hafron, Jason 美国 MI Troy
Associated Medical Professionals of NY Pieczonka, Christopher 美国 NY Syracuse
Lancaster Urology SIEBER, PAUL 美国 PA Lancaster
Monter Cancer Center Vira, Manish 美国 NY Lake Success
Carolina Urologic Research Center Shore, Neal 美国 SC Myrtle Beach
Wichita Urology Group Richardson, Timothy 美国 KS Wichita
University of Pennsylvania Malkowicz, Stanley 美国 PA Philadelphia
Morristown Medical Center Prasad, Sandip 美国 NJ Morristown
Tri-State Urologic Services PSC, Inc. Pliskin, Marc 美国 OH Cincinnati
Advanced Urology Kassabian, Vahan 美国 GA Snellville
Mayo Clinic Tyson, Mark 美国 AZ Phoenix
Arizona Institute of Urology (AIU) - Northwest Page, Jay 美国 AZ Tucson
Regional Urology Henderson, Ralph 美国 LA Shreveport
Colorado Clinical Research Cahn, David 美国 CO Lakewood
广州医科大学附属第一医院 刘永达 中国 广东省 广州市
深圳市人民医院 刘迎 中国 广东省 深圳市
重庆大学附属肿瘤医院 戴君勇 中国 重庆市 重庆市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 修改后同意 2021-11-11
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 同意 2022-03-02
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 同意 2023-03-27

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 150 ; 国际: 975 ;
已入组例数
国内: 4 ; 国际: 997 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-01-30;     国际:2018-12-24;
第一例受试者入组日期
国内:2023-03-08;     国际:2019-02-04;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题