登记号
CTR20180593
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗高血压
试验通俗题目
吲达帕胺片空腹状态下人体生物等效性研究
试验专业题目
吲达帕胺片在健康受试者空腹状态下单次给药、两周期、双交叉的生物等效性研究
试验方案编号
TSL-BE-YDPA
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
18622066108
联系人手机号
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市北辰区汀江路1号天士力大健康城（二产业园区）
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以原研公司Les Laboratoires Servier生产的吲达帕胺片（商品名：纳催离）为参比制剂，以天津天士力（辽宁）制药有限责任公司生产的吲达帕胺片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；
- 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及试验相关各项检查结果异常者；
- 受试者已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的，并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- 筛选时血压舒张压＜60 mmHg 或＞90 mmHg、收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg的受试者；
- 有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者筛选期尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月平均每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（4杯以上，1杯=500 mL）的受试者；
- 筛选前3个月内献过血或筛选前6个月内失血≥400 mL者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
- 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
- 对饮食有特殊嗜好，不能适应研究期间提供的饮食，给药前48 h直至研究结束食用含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶）或食物（如动物肝脏），或食用葡萄柚、芒果等可能影响代谢的水果或果汁；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者；
- 片剂吞咽困难或静脉采血困难者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲达帕胺片
|
用法用量:片剂；规格:2.5mg；口服，每周期一次，一次1片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲达帕胺片；英文名：Indapamide Tablets；商品名：纳催离
|
用法用量:片剂；规格:2.5mg；口服，每周期一次，一次1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2，F | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 通过给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、12导联心电图检查和体格检查结果进行评估 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔桅，学士 | 主任药师 | 13802169921 | 13802169921@126.com | 天津市红桥区芥园道190号 | 300121 | 天津市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市人民医院 | 崔桅 | 中国 | 天津市 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 26 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 26 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-25；
试验终止日期
国内：2018-07-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
