登记号
CTR20171670
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1) 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2) 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3) 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5)急性单纯性淋病。6)本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目
阿莫西林胶囊0.5g生物等效性试验
试验专业题目
健康志愿者空腹及餐后单剂量口服阿莫西林胶囊随机、开放、双周期、两序列、交叉人体生物等效性研究
试验方案编号
17FWX-YKAM-039，Version1.3/2018-1-3版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈九龙
联系人座机
18086809909
联系人手机号
联系人Email
chenjiulong2007@163.com
联系人邮政地址
四川省广汉市中山大道南四段2号
联系人邮编
618300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
首要目的：通过阿莫西林胶囊空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价四川依科制药有限公司生产的阿莫西林胶囊与Beecham Group plc的阿莫西林胶囊的生物等效性，为四川依科制药有限公司生产的阿莫西林胶囊与 Beecham Group plc的阿莫西林胶囊临床疗效的一致性提供证据。
次要目的：对阿莫西林胶囊的安全性进行评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
——岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上的健康男性和女性志愿者。女性必须满足以下条件之一：1.已行手术绝育，或绝经至少1 年。2.具有生育能力，但入组本试验前（筛选期）血清妊娠（β-人体绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）检查-结果阴性；给药前14天至试验结束期间不能有任何无保护性的性行为，必须采用物理避孕方式避孕；试验结束后至少3个月内，必须采取一种被认可的方法避孕。男性志愿者用药至试验结束前不能有任何无保护性的性行为，试验结束后至少3个月内，必须采取一种被认可的方法避孕并不得为他人供精。
- 男性体重≥55kg，女性体重≥45kg，26≥体重指数≥19。
- 志愿者应无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统，精神异常及代谢异常等重大病史。
- 经体检显示心电图、体格检查、生命体征、血常规、病毒学、尿常规、血生化和青霉素皮试各项指标检查均无异常或异常经研究医生判断无临床意义。
- 住院期间禁止吸烟喝酒，清洗期吸烟喝酒不能超过排除标准的限量。
- 对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署知情同意书；能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者。
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血问题者。
- 有心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统，精神异常及代谢异常等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病
- 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）
- 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
- 确诊过高血压的患者，或虽未确诊过高血压，但在筛选期上肢动脉血压值超过标准血压诊断标准即收缩压≥140 mmHg (18.6kPa)和/或舒张压≥90 mmHg (12kPa)者（经复测正常且医生能够排除高血压风险者除外）
- 确诊过低血压的患者，或虽未确诊过低血压，但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压<90 mmHg (12kPa)和/或舒张压<60mmHg（8kpa）（经复测正常且医生能够排除低血压风险者除外）。
- 给药前心电图和生命体征检查经研究医生判断为异常有临床意义者
- 给药前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- 试验前3个月内病毒学检查：HBsAg检测、抗-HCV检测、抗-HIV检测或抗-TP检测结果为阳性者
- 试验前三月内献血或失血超过400ml
- 试验首次给药前3个月内参加过任何临床试验并服药者
- 试验首次给药前3个月内参加过任何临床试验并服药者
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
- 试验前3个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均8杯以上，每杯200mL）
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均8杯以上，每杯200mL）
- 女性志愿者在首次给药前14天内有过无保护性的性行为
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，单次给药，每次0.5g，空腹服药。（空腹服药组）
|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，单次给药，每次0.5g，餐后服药。（餐后服药组）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊 英文名：Amoxicillin capsules 商品名：AMOXIL
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，单次给药，每次0.5g，空腹服药。（空腹服药组）
|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊 英文名：Amoxicillin capsules 商品名：AMOXIL
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，单次给药，每次0.5g，餐后服药。（餐后服药组）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax几何均值比值的90%置信区间 | 给药前给药后10小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）生命体征监测 （2）实验室检查（血常规、尿常规、生化检查、青霉素皮试、病毒学检查、血妊娠（仅女性志愿者）、尿药筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸五合一试剂盒)、12导联心电图） （3）临床症状观察和报告 （4）不良事件及严重不良事件 | 筛选至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾洁萍，博士 | 副主任医师 | 028-87765620 | zengjieping2000@126.com | 成都市十二桥路39号成都中医药大学附属医院 | 610041 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 曾洁萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川中医药区域伦理审查委员会/成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-10-24 |
| 四川中医药区域伦理审查委员会/成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-10-31 |
| 四川中医药区域伦理审查委员会/成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-26 |
| 四川中医药区域伦理审查委员会/成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-04；
试验终止日期
国内：2018-01-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
