登记号
CTR20170212
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
(1)HIV-1感染；(2)慢性乙型肝炎
试验通俗题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
试验专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片空腹/餐后、开放、随机、单次口服、两周期的交叉健康人体生物等效性试验
试验方案编号
HL-TNFWZ-BE
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2017-01-19
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李军
联系人座机
021-64315267-0
联系人手机号
联系人Email
lj6666@163.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
分别比较空腹和餐后给药条件下，上海汇伦江苏药业有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受试制剂，300mg）与Gilead Sciences Inc.生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（参比制剂，Viread，300mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。评价空腹和餐后单次给药条件下，申办方生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg）的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，性别不限。
- 年龄：≥18周岁。
- 体重：19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2]女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg。
- 身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）。
- 受试者若为有生育能力的女性，需同意从筛选至试验结束采取合适有效的非药物避孕措施；若受试者为男性，其配偶或伴侣也需要采取避孕措施。
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- 妊娠试验阳性或哺乳期的女性，试验期间或试验结束后6个月内有生育计划的受试者；
- 体检不符合受试者健康标准者（均需在清醒、静息状态下测量）；心率＜50次/分或≥100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，或呼吸＜12次/分或＞20次/分，或耳温＞37.5℃；
- 试验前筛选期的实验室检查（血常规、尿常规、血液生化等）结果经临床医生判断为异常且有临床意义者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- 有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
- 血清学检查中有阳性结果者（除HBsAb）；
- 有明确的药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；
- 有药物滥用史或吸毒史；
- 试验前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位）]；
- 酒精测试、烟碱测试、毒品测试任一呈阳性者；
- 试验前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- 试验前3个月内有献血史或失血超过250mL，或打算在研究期间献血或血液成分者；
- 近2周曾服用过各种药物者（包括中草药）；
- 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
用法用量:片剂，规格：300mg，口服给药，每次300mg，在第1天或第15天空腹条件下以240ml温水送服给药。
|
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中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
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用法用量:片剂，规格：300mg，口服给药，每次300mg，在第1天或第15天高脂餐后条件下以240ml温水送服给药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片，Tenofovir disoproxil fumarate tablet，Viread
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用法用量:片剂，规格：300mg，口服给药，每次300mg，在第1天或第15天空腹条件下以240ml温水送服给药。
|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片，Tenofovir disoproxil fumarate tablet，Viread
|
用法用量:片剂，规格：300mg，口服给药，每次300mg，在第1天或第15天高脂餐后条件下以240ml温水送服给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、实验室检查、不良事件 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢洪洲 | 医学博士 | 主任医师 | 021-37990333 | Luhongzhou@shaphc.org | 上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2017-02-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 71 ；
实际入组总例数
国内: 71 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-03-20；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-20；
试验终止日期
国内：2017-04-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
