登记号
CTR20213045
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗 2 型糖尿病。
试验通俗题目
评价苯甲酸阿格列汀受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性和安全性研究
试验专业题目
苯甲酸阿格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20210703-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-07-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乔春花
联系人座机
021-66953000
联系人手机号
13916123589
联系人Email
ad@ccp.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-奉贤区西韩路428号
联系人邮编
201401
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以上海理想制药有限公司生产的苯甲酸阿格列汀片为受试制剂，Takeda Ireland Limited生产的尼欣那为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣在未来3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等严重或慢性的疾病既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或首次服用研究药物前一周内有呕吐、腹泻；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；
- 过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者；
- 嗜烟（每天吸烟达3支或以上）；
- 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
- 首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等；
- 首次服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验；
- 首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）400mL及以上和有输血者（女性生理期除外）；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- 传染病筛查包括乙肝四项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
- 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者或乳糖不耐受者；
- 首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 自首次服用研究药物前7天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；
- 首次服用研究药物前28天内有接种活疫苗或减毒疫苗者；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者在筛选前两周内发生无保护性行为者；或女性受试者有妊娠可能的血HCG升高；
- 空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于3.6%或大于6.0%；
- 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯甲酸阿格列汀片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:苯甲酸阿格列汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯甲酸阿格列汀片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:苯甲酸阿格列汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 各安全性指标（体格检查、生命体征、实验室检查）的结果及变化情况；不良事件/不良反应（名称、开始时间、严重程度、与试验药物关系、是否处置或治疗、转归、是否因此退出试验等）的发生例数和发生率 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建设 | 医学博士 | 主任中医师 | 15838262155 | chenjiansheyin@126.com | 河南省-郑州市-金水区东风路6号 | 450053 | 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） | 陈建设 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会 | 同意 | 2021-08-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-17；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-20；
试验终止日期
国内：2022-03-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
