登记号
CTR20250059
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于急性荨麻疹
试验通俗题目
盐酸西替利嗪注射液治疗急性荨麻疹的III期临床试验
试验专业题目
评价盐酸西替利嗪注射液治疗急性荨麻疹的有效性和安全性随机、双盲、阳性药物平行对照的多中心III 期临床试验
试验方案编号
PD-XTLQ-HSD274
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘建国
联系人座机
0536-2206901
联系人手机号
15689217858
联系人Email
panjg@zhongfupharm.com
联系人邮政地址
山东省-潍坊市-寒亭区禹王北街2709号
联系人邮编
261100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以阳性药物为对照，评价盐酸西替利嗪注射液治疗急性荨麻疹的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限；
- 临床诊断为急性荨麻疹者（急性荨麻疹定义为：自发性风团伴或不伴血管性水肿发作≤6周）；
- 筛选时瘙痒严重程度评分≥1分者；
- 筛选时风团严重程度评分≥1分者；
- 能够理解知情同意书，自愿参与本研究，并签署知情同意书者。
排除标准
- 有使用抗组胺药禁忌症者，例如患有闭角型青光眼，有症状的前列腺肥大等；
- 已知对羟嗪、西替利嗪、左西替利嗪、苯海拉明过敏者；
- 随机前2小时内使用过抗组胺药（H1 拮抗剂，如苯海拉明、西替利嗪、氯雷他定、非索非那定、左西替利嗪、地氯雷他定等）、H2 拮抗剂（如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、罗沙替丁等）、多塞平者；
- 随机前4小时内使用过类固醇激素者；
- 随机前14天内使用过肾上腺素者；
- 筛选时正在合并使用 p-糖蛋白抑制剂（如环孢素、伊曲康唑、决奈达隆、胺碘酮、奎尼丁、维拉帕米等）的患者；
- 筛选时患有慢性荨麻疹（既往患有慢性荨麻疹但症状已消失3个月及以上的患者除外）、荨麻疹性血管炎、遗传性血管性水肿、抗组胺药难治性荨麻疹或干扰治疗效果评价的皮肤疾病者；
- 筛选前3个月内参与过其他临床试验者（仅参与过临床试验筛选而未使用试验药物或器械者除外）；
- 筛选期内患荨麻疹型药疹患者；
- 筛选期内急性荨麻疹合并发热或喉头水肿或过敏性哮喘或过敏性休克等发作者；
- 已知有免疫缺陷病史的患者；
- 筛选时，除急性荨麻疹之外，还患有其他重大医学疾病（如血液疾病、心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病等）或精神疾病且经研究者判断不适合参加本研究者；
- 研究者判断患者无法耐受静脉注射或肌肉注射者；
- 从事驾驶、高空作业、机械操作等危险工作，且在用药后48小时内无法停止者；
- 妊娠期或哺乳期女性；或从筛选日起至用药结束后3个月内有妊娠计划或捐精/捐卵者；或从筛选日起至用药结束后3个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；
- 研究者认为有不适合参加本研究的其他各种情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西替利嗪注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸苯海拉明注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后 2 小时瘙痒严重程度评分较基线的下降幅度/变化值。 | 给药后 2 小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 瘙痒治疗成功（定义为给药后 2 小时瘙痒严重程度评分较基线降低至少1分）患者百分比； | 给药后 2 小时 | 有效性指标 |
| 给药后 2 小时，目标风团（目标风团定义为受试者给药前的最大风团）的面积较基线的变化值； | 给药后 2 小时 | 有效性指标 |
| 给药后 1 小时和“离院时”瘙痒严重程度评分较基线的下降幅度/变化值； | 给药后 1 小时和“离院时” | 有效性指标 |
| 给药后 1 小时、2 小时和“离院时”风团严重程度评分及其较基线的变化值； | 给药后 1 小时、2 小时和“离院时” | 有效性指标 |
| 给药后 1 小时、2 小时和“离院时”风团面积（以占体表面积百分比表示）及其较基线的变化值； | 给药后 1 小时、2 小时和“离院时” | 有效性指标 |
| 给药后 1 小时、2 小时和“离院时”风团数目评分及其较基线的变化值； | 给药后 1 小时、2 小时和“离院时” | 有效性指标 |
| 给药后即刻至离院时，使用急救药物（肾上腺素、糖皮质激素）的患者百分比； | 给药后即刻至离院 | 有效性指标 |
| “离院时”研究者判断是否为“有效治疗”（定义为瘙痒严重程度评分较基线降低至少1分或风团严重程度评分较基线降低至少1分）； | “离院时” | 有效性指标 |
| 给药后72小时内荨麻疹复发的受试者百分比； | 给药后72小时内 | 有效性指标 |
| 给药后72小时内需要接受药物治疗的受试者百分比。 | 给药后72小时内 | 有效性指标 |
| 给药后 1 小时、2 小时和“离院时”的复合镇静评分； | 给药后 1 小时、2 小时和“离院时” | 安全性指标 |
| 临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 晋红中 | 医学博士 | 主任医师 | 13693583080 | jinhongzhong@263.net | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100005 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 晋红中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 延安大学咸阳医院 | 陈小艳 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江西省皮肤科专科医院 | 刘伟军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 姜美英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 承德医学院附属医院 | 李保强 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 丁宗晃 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 张汝芝 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 266 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
