登记号
CTR20240998
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防流行性感冒
试验通俗题目
四价流感病毒裂解疫苗III期临床试验
试验专业题目
评价四价流感病毒裂解疫苗姐终于3周岁及以上健康人群的免疫原性和安全性的随机双盲、阳性对照的III期临床试验
试验方案编号
CLI-04-III-20230001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘苗苗
联系人座机
024-23789706-8530
联系人手机号
13516090021
联系人Email
13516090021@163.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-浑南新区新放街1号
联系人邮编
110179
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
证明3周岁及以上受试者全人群接种1剂试验用疫苗后30天的免疫原性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄满3周岁，能提供受试者本人和/或其法定监护人和/或被委托人有效身份证明
- 受试者和/或其法定监护人和/或被委托人有能力了解试验要求和过程，自愿同意参加临床试验且签署知情同意书（≥18周岁受试者：受试者本人自愿同意参加试验，并签署知情同意书；8-17周岁受试者：受试者本人和其法定监护人自愿同意参加试验，由其法定监护人或被委托人签署知情同意书，并由受试者本人与法定监护人或被委托人共同签署未成年人知情同意书；3-7周岁受试者，由受试者的法定监护人自愿同意孩子参加试验，其法定监护人或被委托人签署知情同意书）并能参加所有计划的随访
- （3）.育龄期女性： 在接种后30天内无怀孕计划且同意采取有效的避孕措施（避孕措施包括但不限于:口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器(IUD)、绝育、禁欲、隔膜、宫颈帽、体外射精等)；入组时非哺乳期、非妊娠期（尿妊娠试验阴性）
排除标准
- 正在参加另一项临床试验或计划在本试验进行期间参加其他临床试验
- 在入组前1年内已接种流感疫苗或在试验期间有计划接种其他流感疫苗
- 入组前6个月内有明确诊断的流感患病史（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）
- 入组当天腋温＞37.0℃
- 入组前接种其他非活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗及新型冠状病毒疫苗间隔少于14天
- 接种前3天内：患有急性发热性疾病（腋下体温≥38.5℃）或处于慢性病的急性发作期，或服用退热、镇痛、抗过敏药物
- 入组前6个月使用血液或血液相关制品，或接种后1个月内计划使用
- 18岁及以上的成人经药物不能控制的高血压（18-59周岁：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；≥60周岁：收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）
- 对试验用疫苗所含任何成分有过敏史，或者既往接种任何疫苗或使用其他药物有严重过敏史，如：过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹和/或荨麻疹等
- 患有先天性或获得性免疫缺陷，如母亲/父亲或本人有HIV感染，或患有自身免疫疾病，如系统性红斑狼疮（SLE）、格林巴利综合征等
- 原发或继发免疫功能受损者（如：肝脏、脾脏切除史）
- 免疫缺陷、免疫功能低下（如淋巴细胞总计数少于1200/mm3或表现为细胞免疫功能缺陷），或入组前3个月内接受免疫抑制治疗（如细胞毒性治疗、类固醇治疗）、长期使用其它免疫调节药物（定义为持续口服或静脉滴注连续使用超过14天，如糖皮质激素剂量为≥0.5 mg/kg/天，吸入性和局部类固醇激素不受限制）
- 已知或怀疑患有严重的疾病（急性或慢性），如有并发症的糖尿病、各种感染性、化脓性及过敏性等皮肤病、Down氏综合症、镰刀细胞贫血、严重的心脑血管疾病（包括但不限于冠心病等）、严重的肝肾疾病、严重的呼吸系统疾病（包括肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、恶性肿瘤等
- 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等
- 有惊厥（如热惊厥）、癫痫、脑病，存在精神病或精神病家族史
- 计划在试验结束前搬离本地或在预定试验访视期间长时间离开本地
- 研究者认为受试者存在任何可能干扰对试验目的评估的状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1)3周岁及以上受试者全人群接种1剂试验用疫苗后30天，流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）各型血清HI抗体SCR、GMT。 | 接种1剂试验用疫苗后30天 | 有效性指标 |
| 各年龄层试验组全人群接种1剂试验用疫苗后30天，流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）各型血清HI抗体SCR和SPR | 接种1剂试验用疫苗后30天 | 有效性指标 |
| 接种后30分钟内任何不良事件（AE）的发生率 | 接种后30分钟内 | 安全性指标 |
| 接种后0-7天内征集性AE的发生率 | 接种后0-7天内 | 安全性指标 |
| 接种后0-30天内非征集性AE的发生率 | 接种后0-30天内 | 安全性指标 |
| 接种后6个月内所有严重不良事件发生率 | 接种后6个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全人群流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）各型血清HI抗体SPR和几何平均增长倍数（GMI），免前阴性人群和免前阳性人群流感病毒各型血清HI抗体SCR、SPR、GMT和GMI | 接种1剂试验用疫苗后30天 | 有效性指标 |
| 各年龄层受试者全人群流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）各型血清HI抗体GMT以及GMI，免前阴性和免前阳性人群流感病毒各型血清HI抗体SCR、SPR、GMT和GMI | 接种1剂试验用疫苗后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄莉荣 | 预防医学学士 | 副主任医师 | 13978620932 | hlr620@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄莉荣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 桂林市灵川县疾病预防控制中心 | 阳冬长 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 柳州市柳城县疾病预防控制中心 | 杨庆海 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-03-01 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 2620 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
