登记号
CTR20190200
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗 （如：运动治疗、减轻体重） 仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症 （Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症） 或混合型血脂异常症 （Ⅱb型） 。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施 （如LDL去除疗法） 的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙片在健康志愿者中生物等效性研究
试验专业题目
瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹/餐后、单剂量口服、随机开放、自身对照的生物等效性临床试验
试验方案编号
18-184，Version1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱玲玲
联系人座机
0519-88252331
联系人手机号
联系人Email
zlls031042@163.com
联系人邮政地址
江苏省常州市劳动东路518号
联系人邮编
213018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：通过对瑞舒伐他汀钙片空腹/餐后口服给药的生物等效性的研究，评价常州制药厂有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（规格：20mg）与IPR Pharmaceuticals, Inc 生产的瑞舒伐他汀钙片（规格：20mg）的生物等效性；为常州制药厂有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片与IPR Pharmaceuticals, Inc生产的瑞舒伐他汀钙片临床疗效的一致性提供证据。
次要目的：评价瑞舒伐他汀钙片的临床安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 周岁到70 周岁（含18 周岁）的中国健康受试者、性别不限；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于消化系统，泌尿系统，呼吸系统，心脑血管系统，内分泌系统，免疫系统等疾病的人；
- 患有癫痫等中枢神经系统疾病，精神障碍或神经障碍者；
- 患有慢性感染者或急性感染者；
- 血压、脉搏、体温、心电图和临床实验室检查结果异常具有临床意义；
- HBV抗原，HCV抗体，梅毒及HIV抗体血清反应为阳性；
- 消化器官外科手术 (除阑尾切除手术外)者；
- 有肌痛、肌痛或遗传性肌肉疾病者；
- 既往有严重的肝、肾功能损害者；
- 对同类药物、本药物辅料有过敏史或过敏体质者；
- 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物者；
- 给药30天前使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或长半衰期药物；
- 药物滥用者，或者在给药前24小时内药筛测试结果呈阳性者；
- 既往饮酒者：试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）；给药前2天内喝酒者；酒精测试阳性者；
- 既往长期摄入过量（8杯/日，200ml/杯，连续半年）茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力等）的饮料和食物；或研究前48h内摄入任何含有酒精或咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力等）、摄入过任何富含葡萄柚和西柚汁的饮料或食物者；
- 给药前5天内，剧烈运动者；
- 给药前3个月内进行了400ml以上的献血或失血者；
- 试验前首次给药90天内参加过任何临床试验并服药者；
- 试验前90天内用过已知对某脏器有重大损害或不可逆损害的药物；
- 怀孕女性和哺乳期女性；
- 给药后6个月有妊娠计划或供精/供卵计划，或在给药前14天发生过无保护措施的性行为，或给药后6个月不愿采取有效避孕措施；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，（1）空腹试验：每周期口服一次，一次1片；（2）餐后试验：每周期口服一次，一次1片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名：CRESTOR
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，（1）空腹试验：每周期口服一次，一次1片；（2）餐后试验：每周期口服一次，一次1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、AUC%Extrap_obs | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王婷，药学学士 | 主任药师 | 0931-8356748 | ting_w6710@163.com | 甘肃省兰州市城关区东岗西路1号 | 730030 | 兰州大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第一医院 | 王婷 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-01-25 |
| 兰州大学第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-02-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-08；
试验终止日期
国内：2019-04-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
