CTR20241042|SG301注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20241042

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨静

联系人座机

010-56315401

联系人手机号

15210969106

联系人Email

yangjing@sumgenbio.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区富力中心

联系人邮编

101111

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

评价SG301注射液联合泊马度胺和地塞米松在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

理解并自愿签署知情同意书；
年龄为18-75岁（含）；
有明确诊断记录的多发性骨髓瘤患者；
ECOG 体能状态评分0、1或2分；
预计生存时间不少于3个月；
筛选时有1种或多种检测项目确定的可测量病变；
既往接受过≥1线治疗；
进入研究前的最后一个治疗方案给药期间或末次给药后出现疾病进展；
满足主要脏器功能和实验室指标要求；
有生育能力的女性受试者，需要在开始研究治疗前至少4周内、研究治疗期间和SG301末次给药后至少6个月或泊马度胺末次给药后至少4周（以较长者为准）禁欲或采用至少两种可靠的避孕措施；有生育能力的女性受试者在开始研究治疗前完成两次HCG检查必须为阴性。

排除标准

原发难治性多发性骨髓瘤患者，定义为既往治疗时均未曾达到MR或更佳的疗效；
既往接受CD38抗体治疗无效；
先前接受过泊马度胺治疗者；
首次给药前2周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗和小分子抗肿瘤治疗；
首次给药前4周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准）接受过生物大分子药物抗肿瘤治疗；
首次给药前4周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准，但最短不得短于14天），曾接受过任何研究性药物治疗，或曾使用侵入性的研究性医疗器械；
活动性乙肝或者丙肝患者；
已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV抗体阳性）；
已知活动性结核病或梅毒螺旋体抗体阳性；
有重要脏器功能障碍不满足研究需求；
已知对研究用药品的任何成分过敏；
既往接受过异体干细胞移植或首次给药前3个月内接受自体干细胞移植；
已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病史；
既往明确的心理或精神障碍史，如癫痫、痴呆，或者酗酒，吸毒或药物滥用史，依从性差者；
其他研究者认为不适合入组的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SG301注射液	剂型:注射剂
中文通用名:泊马度胺胶囊	剂型:胶囊剂
中文通用名:泊马度胺胶囊	剂型:胶囊剂
中文通用名:地塞米松片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性：包括不良事件（AE）、剂量限制性毒性（DLT）、生命体征、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分、体格检查、12-导联心电图（ECG）、实验室检查等的异常。	整个研究期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
SG301 的血药浓度等；	整个研究期间	有效性指标+安全性指标
免疫原性	整个研究期间	有效性指标+安全性指标
无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）、非常好的部分缓解（VGPR）或更佳缓解率、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）、微小残留病（MRD）阴性率。	整个研究期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴德沛	博士	主任医师	0512-67780390	drwudepei@163.com	江苏省-苏州市-十梓街188号	215006	苏州大学附属第一医院
陈文明	博士	主任医师	13910107759	13910107759@163.com	北京市-北京市-朝阳区工体南路8号	100020	首都医科大学附属北京朝阳医院
傅琤琤	博士	主任医师	0512-67780390	fuzhengzheng@suda.edu.cn	江苏省-苏州市-十梓街188号	215006	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	吴德沛/傅琤琤	中国	江苏省	苏州市
首都医科大学附属北京朝阳医院	陈文明	中国	北京市	北京市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	孙春艳	中国	湖北省	武汉市
天津市肿瘤医院	王亚非	中国	天津市	天津市
山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市
河南省肿瘤医院	周可树/林全德	中国	河南省	郑州市
河南科技大学第一附属医院	杨海平	中国	河南省	洛阳市
浙江大学医学院附属第二医院	钱文斌	中国	浙江省	杭州市
广州市第一人民医院	王顺清	中国	广东省	广州市
西安交通大学第二附属医院	赵万红	中国	陕西省	西安市
中山大学肿瘤防治中心	夏忠军	中国	广东省	广州市
天津市肿瘤医院空港医院	王亚非	中国	天津市	天津市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2024-04-01
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2024-04-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 15 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-05；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SG301注射液 ｜进行中-招募中