登记号
CTR20221015
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性髓性白血病慢性期
试验通俗题目
评估甲磺酸氟马替尼片对照甲磺酸伊马替尼在初诊慢性髓性白血病慢性期患者中有效性和安全性的真实世界研究
试验专业题目
评估甲磺酸氟马替尼片对照甲磺酸伊马替尼在初诊慢性髓性白血病慢性期患者中有效性和安全性的多中心真实世界研究
试验方案编号
HS-10096-401
方案最近版本号
HS-10096-401-01-20210903
版本日期
2021-09-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙雪
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
18721193259
联系人Email
sunx9@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要研究目的：以甲磺酸伊马替尼为对照，评估甲磺酸氟马替尼片在初诊慢性髓性白血病慢性期患者中的有效性
关键次要研究目的：以甲磺酸伊马替尼为对照，评估甲磺酸氟马替尼片在初诊慢性髓性白血病慢性期高危患者（Sokal 评分>1.2）中的有效性
次要研究目的：以甲磺酸伊马替尼为对照，评估甲磺酸氟马替尼片在初诊慢性髓性白血病慢性期患者中的安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18 周岁或以上，男性或女性。
- 计划使用甲磺酸氟马替尼片或甲磺酸伊马替尼治疗的初诊Ph+CML-CP 患者。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0~2分。
- 受试者自愿参加本研究并书面签署知情同意书。
排除标准
- 已知存在T315I 突变。
- 首次用药前接受过BCR-ABL TKI 类药物治疗。
- 首次用药前抗CML 治疗超过2 周（如干扰素，但羟基脲、阿那格雷除外）或曾行造血干细胞移植手术。
- 计划在本研究给药治疗期间同时参加其他可能影响CML疗效和安全性的干预性临床药物试验。
- 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性。
- 研究者判断可能严重影响疗效评估或安全性的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸氟马替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:甲磺酸氟马替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸伊马替尼
|
剂型:不限
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12 个月末的主要分子学缓解（MMR）率 | 治疗12 个月末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Sokal 评估高危人群（Sokal 评分>1.2）治疗12 个月末的MMR 率 | 治疗12 个月末 | 有效性指标 |
| 治疗6 个月末、24 个月末和36 个月末的MMR 率 | 治疗6 个月末、24 个月末和36 个月末 | 有效性指标 |
| 治疗6 个月末、12 个月末、24 个月末和36 个月末的CCyR 率 | 治疗6 个月末、12 个月末、24 个月末和36 个月末 | 有效性指标 |
| 治疗36 个月末的无转化生存率、无进展生存率和总生存率 | 治疗36 个月末 | 有效性指标 |
| 无转化生存期（TFS）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） | 试验全周期 | 有效性指标 |
| AE 和严重不良事件（SAE）发生率 | 试验全周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马军 | 医学博士 | 教授 | 13304518000 | majun0322@126.com | 黑龙江省-哈尔滨市-道里区地段街151号 | 150010 | 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心 | 马军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属第二医院(中国医科大学盛京医院) | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁医学院附属第一医院/锦州医科大学附属第一医院 | 艾丽梅 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 北京大学人民医院 | 江倩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 衡水市人民医院 | 王冬梅 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 泰安市中心医院 | 白观臣 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 郝思国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 宁波市第一医院 | 欧阳桂芳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 金华市中心医院 | 胡慧仙 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 马鞍山人民医院 | 吴冠宇 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 河南省肿瘤医院 | 张龑莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 姜中兴 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 杨海平 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 四川大学华西医院 | 朱焕玲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 达州市中心医院 | 杨丽华 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黎纬明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅医院 | 何群/秦群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 赣州市人民医院 | 张敬东 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 汤爱平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 何爱丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 惠州市中心人民医院 | 黎国伟 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 广东医科大学附属医院 | 张宇明 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 迪丽娜孜·阿布来提 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会 | 同意 | 2021-10-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 2400 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
