登记号
CTR20243813
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解下述疾病的呼吸道阻塞性障碍引起的呼吸困难等症状：支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿、急性支气管炎、喘息性支气管炎。
试验通俗题目
盐酸丙卡特罗颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：50 μg）与参比制剂盐酸丙卡特罗干糖浆（Meptin®）（规格：0.005% (g/g)）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验。
试验方案编号
YPH-2024-001-XS
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵小兵
联系人座机
020-28398666-726
联系人手机号
18680530463
联系人Email
20201391@gdyph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-经济技术开发区东区东博路6号
联系人邮编
510760
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：50 μg，广州一品红制药有限公司生产）与参比制剂盐酸丙卡特罗干糖浆（Meptin®，规格：0.005% (g/g)；大塚制药株式会社生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：50 μg）和参比制剂盐酸丙卡特罗干糖浆（Meptin®）（规格：0.005% (g/g)）在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- 既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病者（如：甲状腺功能亢进、高血压、心脏病、糖尿病、低氧血症、低钾血症者）；
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或研究期间不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
- 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或研究期间不同意或不能停止食用任何酒精类产品者；
- 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药；
- 在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用试验用药品前28天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂（如：肝药酶诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；肝药酶抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在服用试验用药品前28天内使用过任何与丙卡特罗存在相互作用的药物（如：儿茶酚胺制剂-肾上腺素、异丙肾上腺素等，黄嘌呤衍生物-茶碱、氨茶碱、二羟丙茶碱等，类固醇-倍他米松、泼尼松龙、琥珀酸氢化可的松钠等，利尿剂-呋塞米等）者；
- 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物/医疗器械临床试验；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）、或富含黄嘌呤（如动物内脏等）的食物或饮料；
- 在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸丙卡特罗颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸丙卡特罗干糖浆
|
剂型:干糖浆剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 0h-24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap | 0h-24h | 有效性指标 |
| 不良事件、 药物不良反应、 严重不良事件、 严重药物不良反应、 生命体征、体格检查、 临床实验室检查、心电图等 | 从知情同意书签署到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余国林 | 医学学士 | 副主任医师 | 139-6816-2253 | 090529@163.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 余国林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
