CTR20211680|塞来昔布胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20211680

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱鸿

联系人座机

0838-5106622

联系人手机号

15908138796

联系人Email

fenglinyunxi@163.com

联系人邮政地址

四川省-德阳市-四川省德阳市广汉市中山大道南四段2号

联系人邮编

618300

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

考察四川依科制药有限公司生产的塞来昔布胶囊（规格：0.2g）与持证商G.D. Searle LLC的塞来昔布胶囊（规格：0.2g）在空腹和餐后口服给药条件下制剂的相似程度，为能否进入正式试验提供决策依据，同时考察药物的个体内变异，为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康中国受试者，男女均可；
体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高2（m2）；
对试验内容、试验过程及可能的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书。

排除标准

试验前90天内参加了任何药物临床试验并使用了研究药物者；
既往有心血管系统、呼吸系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；
有活动性上消化道溃疡/出血、高血压、体液潴留疾病/病史者，或有心力衰竭、心肌梗塞、哮喘的疾病/病史者；
有多发性和复发性过敏史者，或已知对研究药物过敏，或对同类药物有过敏史者（磺胺类药物、非甾体抗炎药等）；
既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或有异常出血家族史或个人史者；
既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道等部分切除手术者，阑尾切除除外），或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
开始试验前90天内献血或失血超过400mL者，或计划在研究结束后3个月内献血或血液成分者；
试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；
试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者，特别是CYP2C9的诱导或抑制剂，或使用过及正在使用半衰期长的药物者；
试验前90天内使用过已知对某脏器有损害的药物者；
药物滥用者，尿液毒品筛查结果阳性者；
试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
既往饮酒者：试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL者；
长期过量饮用茶、葡萄柚以及富含黄嘌呤（即含有咖啡因、可可碱等）的饮料（8杯/日以上，1杯=250mL），或长期过量食用富含葡萄柚、黄嘌呤的食物者，或在试验筛选开始至试验结束期间不能停止食用以上食物/饮料者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者；
试验前病毒学检查结果（艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体）阳性者；
妊娠或哺乳期女性，或试验前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者；
试验前实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、大便常规及大便隐血等）、腹部B超、胸部X片、体格检查、心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
新型冠状病毒核酸检测阳性者；
筛选前4周内接种过疫苗，或者在试验期间计划接种疫苗者；
在试验筛选开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）；
研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:塞来昔布胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:塞来昔布胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药前至给药后68小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
（1）实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、生命体征、体格检查、心电图；（2）不良反应、不良事件及严重不良事件。	筛选至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曾洁萍	博士	副主任医师	028-87665620	zengjieping2000@126.com	四川省-成都市-成都市十二桥路39号	610041	成都中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-05-20

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 28 ；

已入组例数

国内: 16 ；

实际入组总例数

国内: 16 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-06-28；

第一例受试者入组日期

国内：2021-06-30；

试验终止日期

国内：2021-09-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

塞来昔布胶囊 ｜主动暂停