CTR20211658|缬沙坦氨氯地平片（I）

基本信息

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登记号

CTR20211658

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邹学诚

联系人座机

0579-82303673

联系人手机号

联系人Email

jfyykfb@163.com

联系人邮政地址

浙江省-金华市-金衢路368号

联系人邮编

321016

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以浙江尖峰药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80 mg/5 mg）为受试制剂，以Novartis Farmaceutica S.A.生产的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特®，规格：80 mg/5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性和女性受试者
年龄：18周岁以上（含18周岁）
体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
自愿参加并签署知情同意书者
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

排除标准

生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
有消化系统、内分泌代谢系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、泌尿系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者
有体位性低血压病史者，或收缩压低于100 mmHg者，或舒张压低于60mmHg者
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对本品及任何辅料成份过敏者
筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者
不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者
筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者
筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
筛选前3个月内参加过其他临床试验者
筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（＞400 mL）者
筛选前1个月内接种过疫苗或筛选后至试验期间有接种疫苗计划者
入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者
妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
研究者认为因其他原因不适合入组的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I）	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I）	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前1h内（0h）、给药后（h）0.5 、1 、1.5 、2、2.5 、3、3.5 、4 、4.5 、5 、5.5 、6 、6.5 、7、8 、9 、10 、12 、15 、24、48 、72	有效性指标
生命体征	筛选、住院（第-1、14天、28天）、每周期给药前1h内及给药后2±0.5h、6±0.5h、12h±0.5h、24 ±0.5h 、48±1h、72±1h及第三周期出组时	安全性指标
体格检查、12导联心电图（ECG）、血常规、尿常规、血生化	在筛选期、试验提前结束/试验结束后受试者离开前	安全性指标
血妊娠	在筛选、第二周期入住当天、试验提前结束/试验结束时	安全性指标
尿妊娠	第一周期和第三周期入住当天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap	给药前1h内（0h）、给药后（h）0.5 、1 、1.5 、2、2.5 、3、3.5 、4 、4.5 、5 、5.5 、6 、6.5 、7、8 、9 、10 、12 、15 、24、48 、72	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨水新	医学学士	主任医师	0572-2709718	phase1@163.com	浙江省-湖州市-三环北路1558号、杨家埠镇岔路口	313099	湖州市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖州市中心医院	杨水新	中国	浙江省	湖州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-06-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 71 ；

实际入组总例数

国内: 71 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-07-14；

第一例受试者入组日期

国内：2021-07-22；

试验终止日期

国内：2021-09-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

缬沙坦氨氯地平片（I） ｜已完成