登记号
CTR20213049
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、淋球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌属、奇异变形杆菌、普罗威登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、痤疮丙酸杆菌等菌株所引起的下列感染： 浅表性皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管炎/淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤/烧烫伤和手术创伤等的继发感染、乳腺炎、肛周脓肿、咽炎/喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、前庭大腺炎、宫内感染、子宫附件炎、麦粒肿（睑腺炎）、睑板腺炎、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、冠周炎、上颌骨炎。
试验通俗题目
头孢地尼胶囊的人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢地尼胶囊的单中心、开放、随机、交叉生物等效性研究
试验方案编号
QL-YK4-026A
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-09-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-55821330
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路23999号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢地尼胶囊与参比制剂头孢地尼胶囊（Cefzon®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂头孢地尼胶囊与参比制剂头孢地尼胶囊（Cefzon®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性）首次服药前14天内已采取非药物避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取可接受的避孕措施；
- 年龄18周岁以上的中国男性或女性受试者（包括边界值）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 受试者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，研究医生认为不适宜参加者（问诊）；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者（检查）；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者（问诊）；
- 现患有特应性变态反应性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或β内酰胺类药物（青霉素类、头孢菌素类等）过敏者（问诊）；
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者（问诊）；
- 正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者（问诊、检查）；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）、乙型肝炎病毒表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者（检查）；
- 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者（问诊、检查）；
- 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者（问诊）；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或首次给药前48h直至最后一次给药期间不能放弃吸烟者（问诊）；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者（问诊）；
- 筛选前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外）（问诊）；
- 筛选前3个月内服用过研究药物或参加过其他药物临床试验者（系统查询、问诊）；
- 首次服药前14天内使用了任何处方药者（问诊）；
- 首次服药前14天内服用了任何非处方药、中草药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者（问诊）；
- 首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者（问诊）；
- 首次服药前48h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者（问诊）；
- 首次服药前7天内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者（问诊、检查）；
- 首次服药前14天内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者（问诊）；
- 对胶囊剂吞咽困难者（问诊）；
- 静脉采血困难或有晕针晕血史者（问诊）；
- 其它经研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 给药0时-给药结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药0时-给药结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12导联心电图等检查进行评价 | 给药后试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟慧 | 医学学士 | 主任药师 | 0771-2636306 | zhonghui-66@163.com | 广西壮族自治区-南宁市-七星路89号 | 530022 | 南宁市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院 | 钟慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-11-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-22；
试验终止日期
国内：2022-03-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
