CTR20222769|RFUS-144注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222769

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张敏

联系人座机

0717-6346240

联系人手机号

18162978366

联系人Email

zhangmin@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省-宜昌市-开发区大连路19号

联系人邮编

443005

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估中国健康受试者单剂量使用RFUS-144注射液后的药代动力学特征、耐受性和安全性。次要目的： 1）检测健康受试者血液、尿液和粪便中的RFUS-144，并探索代谢产物，评估物料平衡； 2）RFUS-144注射液对健康受试者心脏安全性的初步评估； 3）RFUS-144注射液药效的初步评估。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
年龄在18~50周岁的男性或女性受试者（包括18和50周岁）；
男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。

排除标准

筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者;
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者;
筛选前6个月内有药物滥用史、吸毒史或长期用药史者；
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史者；
筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者；
入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、胸片检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
既往存在有QTc间期延长史者，或QTcF>450ms，或出现经研究者判断异常有临床意义ECG结果者（Fridericia’s 校正公式: QTc =QT/RR0.33）；
血清泌乳素超过正常值范围者；
筛选前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验用药品者；
研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:RFUS-144注射液	剂型:注射剂
中文通用名:RFUS-144注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:RFUS-144注射液模拟剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax，Tmax	至给药后48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
λz、t1/2z、MRT、CLz、Vz、尿排泄量和排泄百分比、粪便排泄量和排泄百分比	至给药后48h	有效性指标
不良事件、实验室检查、生命体征、十二导联心电图、给药部位评价、胸片检查、尿排量评估等	整个试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡伟	医学博士	主任药师	0551-65997164	huwei@ahmu.edu.com	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号	230601	安徽医科大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-09-28
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-03-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 84 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-12-27；

第一例受试者入组日期

国内：2022-12-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

RFUS-144注射液｜进行中-招募中