登记号
CTR20170647
相关登记号
CTR20140519;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（1）适用于治疗HIV感染的成年患者;（2）适用于治疗慢性乙型肝炎的成年患者和不小于12岁的儿童患者。
试验通俗题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验。
试验专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片随机开放、单次、空腹和餐后、两周期、两序列、双交叉给药人体生物等效性研究。
试验方案编号
2017-BE-TNFW-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柏江涛
联系人座机
0755-23018595
联系人手机号
联系人Email
baijiangtao@kexing.com.cn
联系人邮政地址
广东省深圳市南山区科苑路科兴科学园B1单元301
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察健康受试者在空腹及高脂肪餐后进行单剂量交叉口服由深圳科兴生物工程有限公司研制的受试制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格：300mg）和Gilead Sciences Inc生产的参比制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德®，规格：300mg）后替诺福韦的体内经时过程，估算其药代动力学参数，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
以上岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康受试者，年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可。
- 体重指数在19.0~26.0 kg/m2。体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]；男性体重不低于50.0kg（含），女性体重不低于45.0kg（含）。
- 健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血、尿常规，血生化，输血四项，心电图检查）。
- 试验前2周均未服任何药物。
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对本药组分有既往过敏史者。
- 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。
- 有严重的心理或精神疾病者。
- 入选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）。
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）。
- 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒、或25mL 超过40度的烈酒、或85mL葡萄酒）者。
- 每天吸烟超过10支或等量的烟草者。
- 试验前3个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒、等）者。
- 不能耐受静脉穿刺采血。
- 在半年内有受孕计划，或在试验期间不愿意采取有效避孕措施者。
- 女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者。
- 女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
- 有妊娠可能的女性首次用药前血妊娠检测阳性。
- 妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
用法用量:片剂；规格：300mg；口服，一周期一次，每次300mg；用药时程：空腹（餐后）第一周期口服受试制剂或者参比制剂一片，间隔一周后，第二周期交叉服药，空腹（餐后）口服参比制剂或受试制剂一片。240 mL温开水送服。空腹组，餐后组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 商品名：韦瑞德，VIREAD
|
用法用量:片剂；规格：300mg；口服，一周期一次，每次300mg；用药时程：空腹（餐后）第一周期口服受试制剂或者参比制剂一片，间隔一周后，第二周期交叉服药，空腹（餐后）口服参比制剂或受试制剂一片。240 mL温开水送服。空腹组，餐后组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz和T1/2z | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 主任药师 | 0731-85171383 | 920365846@qq.com | 湖南省长沙市劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院药物一期临床研究室 | 李昕 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 58 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 58 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-16；
试验终止日期
国内：2017-10-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
