CTR20150196|注射用紫杉醇聚合物胶束

基本信息

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登记号

CTR20150196

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

秦建新

联系人座机

13373639593

联系人手机号

联系人Email

qinjianxin8881@sina.com

联系人邮政地址

江苏省无锡市滨湖区（马山）梅梁路138号5楼

联系人邮编

214092

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

1.观察肿瘤患者对注射用紫杉醇聚合胶束的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性(DLT)，最大耐受剂量(MTD)等 2.探索Ⅱ期临床适用剂量和给药方案 3.获取注射用紫杉醇聚合胶束的药代动力学参数及PK/PD分析 4.初步观察该药物的临床有效性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

经组织病理学或细胞学证实的恶性肿瘤患者（乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及胃癌优先），无标准治疗或标准治疗已失败；
年龄18-70岁（同一剂量必须同时包括男、女性）；
ECOG 评分≤2分；
预计生存期不少于12周；
4周内未进行过放疗、化疗、手术（诊断性活检除外）、免疫治疗或其他抗肿瘤（如试验用药物、生物制剂等）治疗，且最近治疗的毒性已消除；
6周内未接受过亚硝基脲类或丝裂霉素治疗，且其毒性已消除；
必须签署知情同意；
血常规检查标准需符合：HB≥90g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT ≥80×109/L；
血清ALT和AST≤1.5×ULN（如果为肝脏转移的患者，肝功能指标适当放宽至ALT和AST≤5×ULN）；血清TBIL≤1.5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN；
有可测量病灶：常规测量技术最长直径≥20mm，或螺旋CT扫描≥10mm；
依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定。

排除标准

未控制的脑转移患者。
II级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v3.0）。
严重神经或精神疾病病史。
活动性严重感染（>NCI-CTC 3.0标准2级）。
需要药物治疗的严重癫痫患者（例如类固醇或抗癫痫药物）。
重要脏器障碍或疾病：肝肾功能不全者、心肌梗塞史、不稳定的心脏疾病、慢性活动性肝炎等。
5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外）；
入组前4周或研究期间接受本研究范围外的研究药物治疗。
妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效的避孕措施。
过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者。
药物滥用，可能影响患者参与本研究及研究评估结果的药物、心理疾病。
任何不稳定的或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况。
研究者判定患者有其他不适合参加本研究的症状或事项。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用紫杉醇聚合物胶束	用法用量:注射剂；规格30mg；静脉输注，起始剂量为175 mg/m2，此后每组剂量按30%递增，每三周一次；用药时程：观察1个周期内是否出现DLT。若未发生DLT，可继续给药，完成2个周期后评价疗效。2周期后如肿瘤进展，则终止该方案；否则可以继续给药直至疾病进展、不可耐受毒性或患者要求。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
本方案确定的DLT	第一疗程3周内	安全性指标
T1/2、AUC和Cmax等	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
肿瘤缓解率	给药2周期后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李进，医学博士		主任医师，教授	021-6417 5590	fudanlijin@163.com	上海市东安路270号复旦大学附属肿瘤医院2号楼10楼	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	李进	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2011-07-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 23 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-09-06；

试验终止日期

国内：2012-12-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用紫杉醇聚合物胶束 ｜已完成