CTR20243733|MY008211A片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243733

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王伟

联系人座机

021-51158605

联系人手机号

联系人Email

wangwei2@createrna.com

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-武汉市武昌区友谊大道2号2008新长江广场A20

联系人邮编

430000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评估MY008211A片在肾功能正常、中度和重度肾功能不全受试者中的药代动力学（PK）特征；评估MY008211A片在肾功能正常、中度和重度肾功能不全受试者中的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
18周岁≤年龄≤ 70周岁，男女兼可
体重：男性≥ 50kg，女性≥ 45kg；体重指数（BMI）在18.0~32.0kg/m2范围内（含18.0和32.0）
A组肾功能正常受试者筛选时必须符合以下人口统计学匹配标准：a.与肾功能不全组进行体重匹配，均值±5 kg；b.与肾功能不全组进行年龄匹配，均值±10岁；c.与肾功能不全组进行性别匹配，均值±1例
根据CKD-EPI公式计算并转换的GFR≥90mL/min且＜130mL/min（肾功能正常受试者，A组）；或伴有中度或重度肾功能不全，根据CKD-EPI公式计算并转换的：30≤GFR≤59 mL/min（中度肾功能不全，B组），15≤GFR≤29 mL/min（重度肾功能不全，C组）（GFR取筛选期两次检测的平均值）
B/C组肾功能不全受试者的肾功能状态稳定，筛选期两次检测（至少间隔3天）GFR变化在±25%范围内
B/C组肾功能不全受试者使用试验药物前2周内无新增合并用药，且至研究结束不改变原有基础疾病的用药方案

排除标准

除致肾功能不全的疾病外，患有恶性肿瘤；或患有其他中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等严重疾病且处于不稳定期或疾病加重期，并经研究者评估不适合参加本研究者
有急性肾损伤病史（一年内）、肾移植史、尿失禁或无尿者
三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者
已知或疑似免疫缺陷病史（例如，频繁复发性感染病史）、遗传性或后天补体缺乏症史
筛选前6个月内有明确的荚膜微生物感染史；包括但不限于：肺炎链球菌，炭疽杆菌，沙门氏菌，伤寒沙门氏菌，肺炎克雷伯氏菌，绿脓杆菌，脆弱拟杆菌，脑膜炎奈瑟氏菌，流感嗜血杆菌，嗜肺军团菌感染史
既往有结核感染病史者或现在患有结核感染者
给药前14天内出现活动性全身性细菌、病毒或真菌感染
给药前7天内出现发热（耳温≥ 38℃）
使用试验药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者
使用试验药物前3个月内参加了任何药物临床试验者
对试验制剂及其任何成分或相关制剂，或有药物、食物或其他物质过敏史者
不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者
使用试验药物前2周内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；经研究者判断为肾功能不全受试者基础疾病的稳定用药除外
使用试验药物前2周内使用过可能与试验药物有相互作用的合并用药，如P-gp、BCRP、OATP1B1转运体抑制剂、CYP2C8酶诱导剂和抑制剂（见附录3）
使用试验药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
使用试验药物前3个月内献血或大量失血（> 400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者
药物滥用者或使用试验药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
嗜烟者或使用试验药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
酗酒者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125mL，啤酒220mL或白酒50mL；酗酒定义为大约2小时内5次或以上饮酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
受试者（或其伴侣）试验期间至末次用药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、外科绝育手术等）者
妊娠或哺乳期女性；或女性受试者在给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者、30天内使用口服避孕药或2周内发生非保护性性行为者
A组肾功能正常受试者体格检查、心电图、胸部正位片、腹部B超、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义（以临床医师判断为准），或(a)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>ULN；(b)总胆红素（TBIL）>ULN者
B/C组肾功能不全受试者筛选时实验室检查符合以下任意一项：(a)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>ULN；(b)总胆红素（TBIL）>ULN；(c)B组中度肾功能不全受试者血红蛋白（HGB）<85 g/L；C组重度肾功能不全受试者HGB<75 g/L；(d)白蛋白<30 g/L
尿毒筛试验阳性者
酒精测试（血液酒精检测或酒精呼气）阳性者
传染病筛查阳性者
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:MY008211A片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
峰浓度（Cmax）、从零时到最后一个可检测血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-last）、从零时到最后一个可检测血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-inf）	给药后96h内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达峰时间（Tmax）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）、终末半衰期（t1/2）、尿液累积排泄量（Ae）和累积排泄分数（Fe）、肾脏清除率（CLR）、MY008211的血浆蛋白结合率等	给药后96h内	有效性指标
生命体征、体格检查、妊娠检查、临床实验室检查指标（血常规、网织红细胞计数、降钙素原、超敏C反应蛋白、尿常规、血生化、凝血功能、D-二聚体）、12导联心电图、不良事件与严重不良事件等	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡伟	医学博士	主任药师	13856086475	huwei@ahmu.edu.com	安徽省-合肥市-合肥市经济技术开发区芙蓉路678号	230601	安徽医科大学第二附属医院
张晶晶	医学博士	主任医师	13856053259	34484967@qq.com	安徽省-合肥市-合肥市经济技术开发区芙蓉路678号	230601	安徽医科大学第二附属医院
李昕	医学博士	主任药师	073185171383	xin-li@cssdsyy.com	湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号	410015	长沙市第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市
安徽医科大学第二附属医院	张晶晶	中国	安徽省	合肥市
长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙市第三医院伦理委员会	同意	2024-09-29
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-09-29

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

MY008211A片｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要