登记号
CTR20240986
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HER2 IHC 0复发/转移性乳腺癌
试验通俗题目
注射用TQB2102 针对HER2 阴性的乳腺癌的临床试验
试验专业题目
评估注射用TQB2102在HER2阴性复发/转移性乳腺癌中的有效性和安全性的II期临床试验
试验方案编号
TQB2102-II-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
WXQ@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估注射用TQB2102在HER2 阴性的复发/转移性乳腺癌受试者中的有效性。
次要目的：评估注射用TQB2102在HER2 阴性的复发/转移性乳腺癌受试者中的安全性和免疫原性。
探索性目的：探索生物标志物与临床获益及预后之间的相关性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书
- 年龄：[18-75]周岁；ECOG评分：≤1分；预计生存期超过3个月
- 病理检测确诊为HER2 阴性的乳腺癌患者，有局部病灶复发或远处转移的证据，不适合接受以治愈为目的的手术或放疗
- 必须有足够的肿瘤组织样本可用于主要研究中心病理科医生 HER2 评估
- 受试者既往治疗需满足：复发/转移阶段接受过至少一线的系统化疗后失败[激素受体阳性（HR+）受试者，复发/转移阶段需接受过CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后
- 入组前最近一次治疗期间或完成后出现疾病进展或不耐受
- 根据RECIST 1.1标准，至少有1个可测量病灶
- 主要器官功能良好，符合一定的标准
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施
排除标准
- 合并疾病及病史：1）首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；2）由于任何既往治疗引起的高于CTCAE 1级的无法控制的毒性反应；3）首次用药前28天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤；4）长期未愈合的伤口或骨折；5）既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者；6）首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件；7）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；8）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。
- 肿瘤相关症状及治疗：1）首次用药前4周内曾接受过化疗、根治性放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）；既往曾接受过局部放疗的受试者；2）首次用药前2周内接受过内分泌治疗或NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；3）影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；4）不能控制的，需要反复引流的胸腔积液、腹水以及中等量及以上的心包积液；5）已知存在癌性脑膜炎或临床活动性的中枢神经系统转移；6）肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤。
- 已知对研究药物或其辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏者
- 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者
- 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用TQB2102
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 基线至疾病进展或其他原因退出研究 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 基线至疾病进展或因任何原因死亡 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 肿瘤第一次评估为完全缓解/部分缓解开始至疾病进展或因任何原因死亡 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 基线至疾病进展或其他原因退出研究 | 有效性指标 |
| 临床获益率（CBR） | 基线至疾病进展或其他原因退出研究 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 基线至任何原因死亡 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度以及实验室检查值异常等 | 从受试者签署知情同意书，至末次用药后28天/开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）发生的任何不利医疗事件 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 从受试者入组到末次给药后30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈坤炜 | 医学博士 | 主任医师 | 13916612760 | kwshen@medmail.com.cn | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路 197 号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省人民医院 | 孙可望 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 王川 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 王瓯晨 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-02-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
