CTR20241755|FB1001 重组人源化单克隆抗体注射液

基本信息

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登记号

CTR20241755

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘平

联系人座机

010-53650709

联系人手机号

18600581909

联系人Email

ping.p.liu@4btechnologies.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物医药产业园B6楼101单元

联系人邮编

215000

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评估急性视神经病变患者单、多次玻璃体腔注射 FB1001 的安全性、耐受性、药代动力学及探索临床有效性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

40岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

急性原发性闭角型青光眼（APACG）视神经病变患者： a) 在计划的研究药物给药前120小时内，研究眼睛首次出现原发性闭角急性发作的症状；急性原发性闭角型青光眼诊断标准参考眼科学（第8版）； b) 急性发作症状持续时间≥1天，且研究眼的最高眼压≥30 mmHg； c) 急性发作消退后，研究眼的最佳矫正视力（BCVA）为20/40或更高； d) 对急性闭角发作的高眼压成功治疗，给药前研究眼的眼压<21 mmH。
急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）患者： a) 给药前 14 天内首次出现症状，符合 NAION 诊断者；急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变的诊断标准参考我国非动脉炎性前部缺血性视神经病变诊断和治疗专家共识（2015 年）： b) 给药前，使用 ETDRS 视力方案测量，研究眼中最佳矫正视力评分好于或等于 15 个字母。 c) 激素的使用情况在给药前与给药后保持稳定(激素的种类不变、激素的用量不增加)。
年龄 40 岁或以上；
足够清晰的眼介质和足够的瞳孔扩张，以允许在研究眼中观察和评估视神经和中央凹；
育龄期女性受试者，和有育龄期女性伴侣的男性受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。

排除标准

急性原发性闭角型青光眼（APACG）视神经病变患者： a) 既往或目前被诊断为两只眼睛都患有青光眼； b) 任何一只眼睛有慢性闭角病史； c) 任何一只眼睛有继发性闭角型青光眼。
急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）患者： a) 研究眼的眼压>24mmHg； b) 任何一只眼睛有视神经炎病史或葡萄膜炎病史者； c) 存在颞动脉炎的临床证据； d) 有胶原血管疾病或其他炎症性疾病史，或多发性硬化病史； e) 目前被诊断为两只眼睛都患有急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）患者； f) 接受复方樟柳碱类药物的治疗距离接受研究药物小于 5 个半衰期。
研究眼存在影响眼底检查的屈光间质混浊及瞳孔缩小，由研究者判断不适合入组者；
研究眼屈光不正的等效球镜显示超过 6.0 个屈光度；
研究眼既往接受过中心凹下激光凝术、玻璃体切除术、黄斑转位术或经瞳孔温热疗法；
研究眼在给药前 90 天内接受过眼内手术（如人工晶状体植入等）或眼周手术，给药前 30 天内接受过眼睑手术；
研究眼在给药前 28 天内接受过 YAG 激光后囊切开术；
筛选前 1 个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等，且由研究者判断不适合入组者；
研究眼在筛选前 6 个月内曾眼内、球周注射皮质类固醇类药物（如曲安奈德）者；
在给药前 90 天内连续超过 1 周使用全身或局部皮质类固醇药物(在筛选前使用激素全身治疗 NAION 者除外);
任一眼在给药前 90 天内接受过任何玻璃体内抗 VEGF 治疗（如贝伐珠单抗、阿柏西普）等；
任一眼给药前 30 天内有活动性眼部炎症或感染史；
筛选前存在需要全身治疗（口服、肌注或静脉用药）的感染性疾病；
给药前 90 天内全身系统性应用神经生长因子或 BDNF 类治疗;
给药前 90 天内接受治疗视神经病变的临床试验，膳食补充剂、维生素或矿物质除外;
给药前 60 天内参加过任何临床试验;
对荧光素及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用生物制品有过敏史，对研究药物或其成分过敏者；
目前正在使用或者可能需要使用会引起晶体毒性或视网膜毒性的全身用药，比如去铁敏、氯喹/羟氯喹、他莫昔芬、吩噻嗪及乙胺丁醇等；
筛选前 6 个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术史，脑血管意外史（包括 TIA），其他血栓栓塞性疾病史（如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉血栓等），纽约心脏协会（NYHA）分级≥II 级心功能不全，严重心律失常者；
存在全身性免疫性疾病受试者;
筛选前 3 个月内有弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者（如咯血、呕血、严重紫癜等），或筛选前 14 天内曾接受除阿司匹林/NSAIDs 外的抗凝抗血小板治疗；血 PLT≤100×10^9/L，凝血酶时间和凝血酶原时间≥正常范围高限 3 s（以临床试验机构实验室正常值为标准）；筛选前 1 个月内服用抗血小板药物或抗凝药物（服用阿司匹林日剂量≤100 mg 者不在此抗凝药物要求之列，对于服用阿司匹林的患者，允许在筛选前日剂量调整至 100 mg 及以下即可进行筛选）；
合并严重肝肾疾病，或筛选期肝、肾功能异常者（ALT、AST≥正常值上限 2.5倍；总胆红素≥正常值上限 1.5 倍；肌酐、尿素/尿素氮≥正常值上限 1.2 倍）;
控制不良的高血压，定义为接受最佳治疗方案后，单次测量收缩压>180 mmHg，连续2次测量收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg（两次测量时间间隔≥30min）;
筛选期已妊娠，或处在孕期、哺乳期的妇女；
存在活动性恶性肿瘤或基线访视前 5 年内恶性肿瘤史，除完全治愈的原位宫颈癌，和完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌；
由研究者或心理医生判断有精神病史、精神病家族史或情绪障碍；
其他研究者认为需要排除的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:FB1001 重组人源化单克隆抗体注射液	剂型:无菌注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
DLT观察期内观察到的DLTs	首次用药至出组访视	安全性指标
根据安全性评价标准评估整个研究期间所出现的不良事件和不良反应的发生率及严重程度	首次用药至出组访视	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数评价	首次用药至出组访视	安全性指标
免疫原性（ADA）	首次用药至出组访视	安全性指标
初步生物学效应和疗效评价指标	首次用药至出组访视	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孙晓东	眼科学博士后	主任医师	021-36126059	drsunxiaodong@126.com	上海市-上海市-虹口区武进路85号	200080	上海市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市第一人民医院	孙晓东	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2024-04-24

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 54 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

FB1001 重组人源化单克隆抗体注射液｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要