登记号
CTR20150049
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中、重度斑块状银屑病
试验通俗题目
强克治疗中、重度斑块银屑病临床试验
试验专业题目
注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性临床试验
试验方案编号
QRSTPP
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金岚芸
联系人座机
13661447379
联系人手机号
联系人Email
jinlanyun@celgenpharm.com
联系人邮政地址
中国上海市浦东新区张江高科技园区春晓路300号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价不同剂量强克用于治疗中、重度斑块型银屑病患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65岁，男性或女性，中国人，亚洲人种；
- 同意在试验期间采用有效的避孕措施；
- 自愿签署知情同意书；
- 中、重度斑块型银屑病患者，银屑病程≥6个月（同时伴发银屑病性关节炎者也可入选）；
- 筛查及首次给药时皮损面积至少≥体表面积的10%；
- 筛查及首次给药时银屑病面积和严重指数（PASI）至少为12；
- 以前至少接受过一次银屑病系统治疗或光疗，效果不理想；
- 符合下列结核病筛选标准：a 在筛选前无隐性或活动性结核病病史。 b 病史和/或体检未发现有活动性结核病的症状或体征。c 在首次研究用药前6周内，结核筛查检查符合本试验要求。
- 实验室筛选结果： a 血红蛋白≥110g/L 。 b 白细胞计数 ≥4.0 ×109 /L 。c 中性粒细胞≥1.5 ×109/L 。d 血小板 ≥100×109/L 。e 血清谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶不超过正常值上限的1.5倍(正常值以各研究中心本院检验科正常值为准) 。f 血清肌酐不超过1.5 mg/dL （国际单位制：≤133 μmol/L）。
- 在首次研究用药前2周起至整个研究期间，愿意停止包括中医药、针灸在内的辅助治疗；
- 乙肝（HBV）筛查符合本试验要求；
- 体重≥60公斤。
排除标准
- 诊断为非斑块型银屑病（点滴型、红皮型或脓疱型银屑病）；
- 在首次研究用药前6个月内接受过TNF拮抗剂的治疗的患者；
- 在首次研究用药前6个月内接受过其它生物制剂（如：抗CD4抗体或白介素2融合蛋白）治疗的患者；
- 在首次研究用药前4周内接受过光疗或银屑病系统治疗（如：MTX、阿维A、环孢素、帕夫林、治疗银屑病相关的中药等）及系统皮质类固醇治疗的患者；
- 在首次研究用药前2周内接受过局部皮质类固醇治疗、维生素A或D类似物或蒽林(Anthralin)的患者；
- 在首次研究用药前接受过任何研究药物治疗，该药物代谢不足7个半衰期；
- 从研究药物首次给药至末次研究药物给药后3个月内计划怀孕、正处于哺乳期或计划做父亲者；
- 在筛选前有隐性或活动性肉芽肿性感染病史，包括组织胞浆菌病、球孢子菌病；
- 筛选前6个月内患过非结核分枝杆菌感染或机会性感染（如巨细胞病毒感 染、肺囊虫病、曲菌病）；
- 最近6周内有活动性结核病患者密切接触史或结核筛查结果不符合要求；
- 在首次研究用药前6个月内，患严重感染（例如肝炎、肺炎、肾盂肾炎或败血症）、或现患感染正在使用静脉注射抗菌素；
- 既往或现患慢性或复发性感染疾病，包括（但不限于）慢性肾脏感染性疾病、慢性胸部感染性疾病（如支气管扩张）、副鼻窦炎、复发性泌尿道感染（如复发性肾盂肾炎、慢性非缓解性膀胱炎）、开放的、溢液性或感染性皮肤创口或溃疡；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- 乙型肝炎病毒（HBV）筛查结果不符合要求；
- 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
- 有已知脱髓鞘疾病如多发性硬化或视神经炎；
- 有充血性心力衰竭病史，包括无症状性充血性心力衰竭；
- 有淋巴增生病史或征象：包括淋巴瘤或提示有淋巴增生性疾病可能的体征如大小、部位异常的淋巴结肿大或有临床意义的脾脏肿大病史；
- 有严重的、进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征；
- 有恶性肿瘤现病史或既往史；
- 有关节假体尚未被取出或替换；
- 研究者认为不适宜参加该试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白冻干粉针剂
|
用法用量:冻干粉针剂；规格25mg/瓶；每周2次，每次2瓶；每瓶用1ml注射用水溶解后皮下注射；用药时程：连续用药12周后改为每周1次，每次2瓶，再连续用药12周。 高剂量组
|
|
中文通用名:注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白冻干粉针剂
|
用法用量:冻干粉针剂；规格25mg/瓶；每周2次，每次1瓶；每瓶用1ml注射用水溶解后皮下注射；用药时程：连续用药12周后改为每周1次，每次2瓶，再连续用药12周。低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂冻干粉针剂
|
用法用量:冻干粉针剂；规格外观相当于25mg/瓶的试验药；每周2次，每次2瓶；每瓶用1ml注射用水溶解后皮下注射；用药时程：连续用药12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PASI比基线时至少改善75%的患者比例； | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PASI比基线时至少改善50%的患者比例； | 第12周 | 有效性指标 |
| PASI比基线时至少改善90%的患者比例； | 第12周 | 有效性指标 |
| PASI比基线时至少改善50%的患者比例； | 第24周 | 有效性指标 |
| PASI比基线时至少改善75%的患者比例； | 第24周 | 有效性指标 |
| PASI比基线时至少改善90%的患者比例； | 第24周 | 有效性指标 |
| 医生对病情的整体评估评分； | 第12周 | 有效性指标 |
| 银屑病甲严重程度指数评分； | 第12周 | 有效性指标 |
| 皮肤病生活质量指数评分； | 第12周 | 有效性指标 |
| 患者对病情的整体评估VAS评分； | 第12周 | 有效性指标 |
| 医生对病情的整体评估评分； | 第24周 | 有效性指标 |
| 银屑病甲严重程度指数评分； | 第24周 | 有效性指标 |
| 皮肤病生活质量指数评分； | 第24周 | 有效性指标 |
| 患者对病情的整体评估VAS评分； | 第24周 | 有效性指标 |
| 不良反应和事件发生的性质和频率 | 第12周 | 安全性指标 |
| 实验室检查中有临床意义的改变 | 第12周 | 安全性指标 |
| 不良反应和事件发生的性质和频率 | 第24周 | 安全性指标 |
| 实验室检查中有临床意义的改变 | 第24周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 晋红中博士 | 主任医师 | 13693583080 | jinhongzhong@263.net | 北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 晋红中博士 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 山东大学齐鲁医院 | 孙青博士 | 中国 | 山东省 | 济南 |
| 第二军医大学附属长海医院 | 顾军博士 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 顾恒博士 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-08-13 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-09-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-01-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
