登记号
CTR20150253
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
发热
试验通俗题目
布洛芬注射液治疗急性发热疗效和安全性
试验专业题目
评价布洛芬注射液治疗急性发热有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
试验方案编号
A140905.CSP.F.01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦勇
联系人座机
025-83201722
联系人手机号
联系人Email
qyjason@126.com
联系人邮政地址
中国江苏省盐城市东台市何垛北路18号
联系人邮编
224200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价布洛芬注射液治疗急性发热有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-65周岁（包括18、65），男女不限
- 体温≥39.0℃(口腔)的急性发热住院患者，病程≤7天
- 无静脉输注障碍
- 预计住院时间≥24h
- 签署知情同意书
排除标准
- 随机入组用药前4小时内使用过退热药物治疗的（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）以及氯丙嗪治疗的
- 随机入组前4小时内以及首次给予试验药物治疗24小时内使用阿司匹林的
- 肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限1.5倍或正在接受透析治疗的患者]
- 对布洛芬、非甾体抗炎药、COX-2受体拮抗剂以及精氨酸等成份过敏的患者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者
- 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI受体拮抗剂和利尿剂者
- 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者
- 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者
- 怀孕或哺乳期妇女
- 随机入组前30天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者
- 既往有证据表明脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿瘤的
- 体重过轻（＜40kg）
- 先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常者
- 血小板计数＜30×109/L
- 正在使用满剂量抗凝剂或给药前6h内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）
- 血液病发热、药物发热、神经性发热
- 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的
- 1个月内参加过其它药物临床研究
- 依从性差、不能按方案完成试验者
- 研究者认为其它不适合参加此临床研究的
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:布洛芬注射液
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用法用量:注射液；规格4ml:0.4g；静脉滴注，时间为30分钟，每4小时一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.4g，4-24小时给药，每4小时一次；用药时程：24小时。
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中文通用名:布洛芬注射液
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用法用量:注射液；规格4ml:0.4g；静脉滴注，时间为30分钟，每4小时一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.2g，4-24小时给药，每4小时一次；用药时程：24小时。
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中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:注射液；规格4ml:0.4g；静脉滴注，时间为30分钟，每4小时一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.1g，4-24小时给药，每4小时一次；用药时程：24小时。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂注射液
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用法用量:灭菌注射用水；规格4ml/支；静脉滴注，时间为30分钟，每4小时一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.4g，4-24小时给药，每4小时一次；用药时程：24小时。
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中文通用名:安慰剂注射液
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用法用量:灭菌注射用水；规格4ml:0.4g；静脉滴注，时间为30分钟，每4小时一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.2g，4-24小时给药，每4小时一次；用药时程：24小时。
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中文通用名:安慰剂注射液
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用法用量:灭菌注射用水；规格4ml:0.4g；静脉滴注，时间为30分钟，每4小时一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.1g，4-24小时给药，每4小时一次；用药时程：24小时。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次用药4h时0.4g组体温下降至38.3℃以下（T＜38.3℃）的患者比例 | 首次用药4小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24h治疗失败（T≥39.4℃）的比率 | 首次用药24小时 | 有效性指标 |
| 首次布洛芬0.4g注射4小时后，给予0.4g、0.2g或0.1g布洛芬组达到或维持体温<38.3℃的患者百分率 | 首次用药4小时 | 有效性指标 |
| 用药24h内体温下降至38.3℃以下（T＜38.3℃）的时间 | 首次用药24小时 | 有效性指标 |
| 用药4h内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度 | 首次用药4小时 | 有效性指标 |
| 用药24h内，体温-时间曲线下面积(AUC)变化程度 | 首次用药24小时 | 有效性指标 |
| 在4-24小时内的不同剂量的布洛芬注射液与体温曲线AUC-T | 首次用药24小时 | 有效性指标 |
| 体温-时间曲线，每小时下降达到1℃的患者人数和比例的患者人数和比例 | 首次用药24小时 | 有效性指标 |
| 用药4h内体温变化程度 | 首次用药4小时 | 有效性指标 |
| 用药24h内体温变化程度 | 首次用药24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)；生命体征、症状体征与实验室检查；输液反应 | 整个研究期内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 倪松石 | 主任医师 | 0513-81161621 | jsntnss@163.com | 中国江苏省南通市西寺路20号 | 226021 | 南通大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南通大学附属医院 | 倪松石 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 重庆市红十字会医院 | 傅铁军 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 大庆油田总医院 | 顾国忠 | 中国 | 辽宁 | 大庆 |
| 南昌市第一医院 | 历风元 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南昌市第三医院 | 焦深山 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 萍乡市人民医院 | 董利民 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
| 扬州市第一人民医院 | 吴 峰 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 徐州医学院附属医院 | 朱述阳 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 武汉大学中南医院 | 杨 炯 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中国人民解放军第二0二医院 | 王东亮 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国人民解放军广州军区武汉总医院 | 胡振红 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南通大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-12-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-06-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
