登记号
CTR20180120
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗
试验通俗题目
琥珀酸索利那新片生物等效性试验
试验专业题目
琥珀酸索利那新片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、 两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验
试验方案编号
GZHR-00041-BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邱思捷
联系人座机
020-32075042
联系人手机号
联系人Email
qiusijie@yangzijiang.com
联系人邮政地址
广州高新技术开发区广州科学城香山路31号
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
比较健康成年人群在空腹和餐后给药状态下，单次口服扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产的药物琥珀酸索利那新片（5mg）与Astellas Pharma Europe B.V.公司生产的琥珀酸索利那新片（卫喜康，参比制剂，5mg）后两种制剂人体药代动力学特点，评估两种制剂间的生物等效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
以上岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上健康男性和非孕女性受试者；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19.0≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2；
- 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 过敏体质或已知本品或任何食品药品过敏史者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- 低血压或直立性低血压患者；
- 曾有过严重肝肾疾病史，青光眼，低钾血症，重症肌无力；
- 有泌尿系统感染的患者，尿潴留，泌尿系结石；
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；胃或十二指肠溃疡史，结肠炎，胃肠道动力障碍者，胃肠道术后者，胆结石，胆囊术后者；
- 筛查期有异常临床表现需排除的疾病（包括但不限于肾脏疾病、肝胆疾病、 胃肠道疾病、心血管系统疾病、神经精神系统疾病）；
- 筛查期的实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；筛查期尿常规、血常规及血生化轻度异常难以判断是否有临床意义结论时，给药前允许复查一次，仍异常有临床意义者。血液生化检查包括：肝功能（ALT、AST、总胆红素、直接胆红素），血糖，肾功能 (肌酐、尿素氮），电解质（K、Na、CI），血脂（甘油三酯、总胆固醇）；
- 以下检测任一项阳性者：HIV抗体阳性，梅毒初筛阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性；
- 研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 药物滥用者或研究首次给药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史者；
- 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（受试者至少休息5分钟后测量）；
- 研究期间有长途驾车和操控机器、高空作业者；
- 妊娠期及哺乳期女性；
- 三个月内有生育计划的受试者，女性受试者妊娠试验阳性者；
- 女性受试者，试验前1个月已服用或试验期间计划服用口服避孕药者；
- 女性受试者，试验前6个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；育龄女性试验前14天与伴侣发生非保护性性行为者；
- 育龄女性及其配偶不同意在入组至用药后1个月内采取如下避孕措施：避孕套、子宫内节育器者；
- 研究首次服药前三个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；曾使用研究药物或参与过其它药物临床试验；曾献血或失血大于200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
- 研究首次服药前14天内，曾服用过任何处方药；
- 研究首次服药前48小时内，服用过任何非处方药、功能性维生素或中草药产品；任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品；任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料；任何含酒精的制品；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸索利那新片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药，共两周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸索利那新片；英文名：Solifenacin Succinate Tablets；商品名：卫喜康
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药，共两周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax； | 给药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数：Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F；安全性指标：包括不良事件，严重不良事件，合并/伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、妊娠试验和尿常规等），临床症状、生命体征，体格检查和12-导联ECGs等结果。 | 给药后168h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐云彪，博士 | 副主任药师 | 024-28897206 | tangyb99@163.com | 沈阳军区总医院I期研究室/沈阳市沈河区文化路83号 | 110016 | 沈阳军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沈阳军区总医院 | 唐云彪 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-10-25 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
