登记号
CTR20220382
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
ICU患者中的镇静治疗
试验通俗题目
在ICU患者中评价注射用苯磺酸瑞马唑仑镇静的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、两阶段临床试验。
试验专业题目
在ICU患者中评价注射用苯磺酸瑞马唑仑镇静的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、两阶段临床试验。
试验方案编号
RF-9
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2023-02-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6345865
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
1）采用多中心、随机、单盲、平行的方法，在ICU受试者中探索注射用苯磺酸瑞马唑仑镇静的最佳剂量和给药方案（第一阶段）。
2）采用多中心、随机、单盲、平行、丙泊酚乳状注射液阳性对照的方法，在ICU受试者中评估注射用苯磺酸瑞马唑仑镇静的有效性和安全性（第二阶段）。
次要目的：
考察注射用苯磺酸瑞马唑仑在ICU受试者中的药代动力学特征（PK）（第一阶段/第二阶段）。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≦年龄≦80周岁，性别不限；
- 18.0kg/m2≤BMI≤30.0kg/m2；
- 当前气管插管时间≦48h，且预计仍需要机械通气超过6h的ICU受试者；
- 受试者所需镇静目标RASS评分-2~ +1（包括临界值）分范围内；
- 受试者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对研究药物各种组分或对阿片类药物及其解救药等过敏或禁忌者；
- 预计生存期＜48h的患者；
- 重症肌无力发作状态的患者；
- 支气管哮喘发作的患者；
- 腹腔间隔室综合征患者；
- 重度肝功能不全（肝功能分级（CTP）评分为10-15分）；严重的慢性肾脏疾病患者（肾小球滤过率（GFR）≦29）；
- 血液动力学不稳定（MAP＜65mmHg，或需要给予超过0.5μg/kg/min去甲肾上腺素维持MAP≥65mmHg）的患者；
- 在研究药物治疗期间可能需要手术或进行气管切开术的患者；在研究药物治疗期间可能进行肾脏替代治疗（CRRT）或行血浆置换的患者；
- 因各种原因无法进行RASS评估的患者，如精神系统病史（精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史）者、癫痫大发作状态、颅脑损伤或昏迷患者等；
- 筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150ml葡萄酒或360ml啤酒或45ml烈酒）；
- 妊娠和/或哺乳期女性；
- 入选前1个月内作为受试者参加药物或医疗器械临床试验者（不包括体外诊断试剂临床试验）；
- 经研究者判定不适合入选的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用苯磺酸瑞马唑仑
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用苯磺酸瑞马唑仑
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用苯磺酸瑞马唑仑
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用苯磺酸瑞马唑仑
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚乳状注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估注射用苯磺酸瑞马唑仑用于ICU患者镇静时的PK/PD特征 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 受试者维持目标镇静水平的时间占整个研究给药时间的百分比 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 受试者至少有70%的时间处于－2≦RASS评分≦+1的受试者比例 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 目标镇静水平达标率 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 研究药物的追加次数，追加研究药物的受试者比例 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 研究药物的调节次数 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 注射用盐酸瑞芬太尼的给药总剂量 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 使用其他补救镇静药物的受试者比例 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 研究药物给药结束至受试者苏醒的时间 | 给药结束至受试者苏醒 | 有效性指标 |
| 研究药物给药结束至受试者脱机的时间 | 给药结束至受试者脱机 | 有效性指标 |
| 脱机成功率 | 脱机时 | 有效性指标 |
| 研究药物给药结束至受试者离开ICU的时间 | 给药结束至受试者离开ICU | 有效性指标 |
| 维持目标镇静水平的时间占整个研究给药时间的百分比 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 研究药物给药期间，镇静成功的受试者占每组受试者人数的比例（镇静成功率） | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 目标镇静水平达标率 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 研究药物的追加次数 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 追加研究药物的受试者比例 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 注射用盐酸瑞芬太尼的给药总剂量 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 使用其他补救镇静药物的受试者比例 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 研究药物给药结束至受试者苏醒的时间 | 给药结束至受试者苏醒 | 有效性指标 |
| 研究药物给药结束至受试者脱机的时间 | 给药结束至受试者脱机 | 有效性指标 |
| 脱机成功率 | 脱机时 | 有效性指标 |
| 研究药物给药结束至受试者离开ICU的时间 | 给药结束至受试者离开ICU | 有效性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、给药部位情况、APACHE-II评估以及SOFA评估等，以及因安全或耐受性原因而提前退出情况 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
| 研究药物给药期间，维持目标镇静水平（－2≦RASS评分≦+1）的时间占整个研究给药时间的百分比（时间精确到分钟）； | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 尚游 | 麻醉学博士 | 教授 | 15972127819 | you_shanghust@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 尚游 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 喻莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市第三医院 | 付守芝 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 詹丽英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 李德忠 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杨旻 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省立医院 | 潘爱军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 无锡市人民医院 | 梁锋鸣 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 北京天坛医院 | 张琳琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆市江津区中心医院 | 代永红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建省立医院 | 林风辉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 浙江省人民医院 | 孙仁华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 朱英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 潘景业 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 符晖 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 河南省人民医院 | 秦秉玉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 长沙市第一医院 | 吕爱莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 孙同文 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 广州华侨医院 | 尹海燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 熊旭明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 刘雪燕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 深圳市第二人民医院 | 桂水清 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 沈锋 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 陈涛 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张丽娜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 何智辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 龚勋 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 钟鸣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-04 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-22 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 207 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
