登记号
CTR20240383
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZS2000010
适应症
女性更年期综合征(肾阴阳两虚证型)
试验通俗题目
坤心宁颗粒Ⅳ期临床试验
试验专业题目
坤心宁颗粒治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验
试验方案编号
TSL-TCM-KXNKL-Ⅳ
方案最近版本号
2023012P7A01
版本日期
2023-10-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘晋平
联系人座机
022-26735017
联系人手机号
13920486911
联系人Email
liujinp@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天士力医药集团交流中心
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价坤心宁颗粒在广泛使用条件下治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）的安全性和有效性，为指导临床用药和完成再注册提供数据支持。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
40岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合更年期综合征西医诊断标准；
- 中医辨证为肾阴阳两虚证；
- 年龄 40-55 周岁；
- 改良 Kupperman 评分分值＞16 分；
- 受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对本品组成成分（地黄、黄芪、仙茅、淫羊藿、赤芍、石决明、合欢皮） 过敏者；
- 一个月内参加过其他临床试验者；
- 有心脑血管、造血系统及肝肾等内脏器官严重疾病，如肝硬化失代偿期，慢性肾脏 病Ⅳ期及以上；
- 有生殖器官严重器质性病变，如恶性肿瘤者；
- 有精神病、酒精或药物依赖者；
- 子宫肌瘤患者，且子宫肌瘤＞3cm；子宫内膜息肉患者（息肉已手术钳除者可纳入）； 绝经后妇女，子宫内膜厚度≥0.5cm（双层）者
- 乳腺癌患者；或乳腺 BI-RADS 分级≥4 级者；
- 有乳腺置入假体的患者；
- 甲状腺疾病（如甲亢）病情控制不稳定的患者
- 中医辨证为阴虚内热患者；
- 孕妇、哺乳期女性，或有妊娠计划者；
- SCr＞正常值上限、ALT 或 AST≥2 倍正常参考值上限者；
- 血红蛋白＜90g/L 者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坤心宁颗粒
|
剂型:颗粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) 不良事件/不良反应发生率，严重不良事件发生率； 2) 雌激素靶器官的影响 3) 肝功能的安全情况 4) 肾功能的安全情况 5) 12 导联心电图的异常率； 6) 生命体征异常率 | 筛选期、用药4周、用药8周、用药12周、停药后4周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) Kupperman 绝经指数（KMI）评分变化； 2) 中医证候评分变化 | 筛选期、用药4周、用药8周、用药12周、停药后4周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 13621021092 | rhzh801@126.com | 北京市-北京市-西城区北线阁5号 | 100032 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 赵瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 2400 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
